'

Введение в учебный практикум

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Введение в учебный практикум Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения


Слайд 1

Шаблон предметных исследований Две оценочных формы: Пример оценочного отчета по проведенному исследованию по БЭ Пример шаблона для оценки исследования по БЭ можно получить из шаблона ЕС


Слайд 2

Шаблон предметных исследований Использование шаблона: заполняется оценщиками/органами госрегулирования отличается от шаблона ВОЗ!!


Слайд 3

Шаблон предметных исследований Отчеты по клиническим исследованиям: Аспекты по GCP (по Надлежащей клинической практике) аудиты, инспекции, знакомая контрактная организация, которая занимается исследованиями Биовейвер по каким дозам, какую информацию подавать, приемлемость


Слайд 4

Шаблон предметных исследований Исследования фармакокинетики: Проект исследований Одобрение независимого этического комитета Даты проведения исследования и анализов по БЭ Контрактная исследовательская организация/исследовательские центры


Слайд 5

Шаблон предметных исследований Анализируемый и контрольный препараты : Анализируемый (биосерия) препарат: производитель, дата выпуска, дата истечения срока годности объем серии, активность лекарственного средства Контрольный препарат: Держатель регистрационного удостоверения, происхождение номер серии, дата истечения срока годности, активность лекарственного средства


Слайд 6

Шаблон предметных исследований Населения для исследования: Демографические данные Количество, которое включили в исследование Количество, исключенное из исследования


Слайд 7

Шаблон предметных исследований Аналитические методы: Валидация краткое описание диапазон калибровочной кривой /НКП значения достоверности и точности данные о стабильности Пробы для анализа, взятые с испытуемых достоверность и точность повторный анализ период хранения хроматограммы


Слайд 8

Шаблон предметных исследований Фармакокинетические переменные: краткое описание метода Статистический метод : краткое описание учтенные факторы письменное объявление о биоэквивалентности


Слайд 9

Шаблон предметных исследований Результаты: Фармакокинетические данные (средние/единичной дозы) значения до дозы степень всасывания (>80%) Cmax на первой точке отбора проб?? Средние значения кривой «концентрация-время» Статистические результаты Средние геометрические значения, коэффициент, 90% Доверительный интервал Коэффициент вариабельности на основе анализа вариаций% Вывод: Возражения/опасения


Слайд 10

Шаблон предметных исследований


×

HTML:





Ссылка: