'

  Опыт и перспективы применения «ДИАСКИНТЕСТа» в России

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

  Опыт и перспективы применения «ДИАСКИНТЕСТа» в России Аксенова В.А. Главный детский фтизиатр-эксперт Минздравсоцразвития Р Ф; НИИ фтизиопульмонологии Первого РГМУ им. И.М. Сеченова


Слайд 1

Задача фтизиатра Выявление пациентов с наибольшим риском развития туберкулеза из всех лиц с ЛТИ (10% от всех инфицированных МБТ).


Слайд 2

Диагностическая работа. «0» ГДУ. Россия. 2009 год (%) Подростки 20252 Дети 146273 ШИЛОВА М.В. Взрослые 56479


Слайд 3

Состав детских контингентов. 2009 год


Слайд 4

ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ ДЕТЕЙ ИЗ ГРУПП РИСКА в РФ На 100 000 человек соответствующей группы учета


Слайд 5

Соотношение возрастных групп Население в целом Взрослые : дети = 4 : 1 Контингенты фтизиатра Взрослые : дети = 1 : 1 Число взрослых пациентов на одного врача 92,1 Число детей на одного врача 374,9


Слайд 6

Доля лиц подросткового возраста среди детско-подростковой части населения


Слайд 7

Вышеизложенное диктует необходимость разработки дифференцированных подходов к профилактическим противотуберкулезным мероприятиям среди детей на участке фтизиатра, включая поиск новых критериев степени риска заболевания туберкулезом.


Слайд 8

Методы ранней диагностики туберкулеза: 1910 – туберкулинодиагностика Низкая специфичность: перекрестная активность с антигенами штаммов БЦЖ и нетуберкулезных микобактерий Труден в интерпритации результатов Метод зависит от исполнителя (как введение туберкулина, так и интерпретация)


Слайд 9

Внутрикожная проба с туберкулином (2ТЕ ППД-Л) Расходы, связанные со скринингом, дополнительным обследованием и диспансерным наблюдением составляют в РФ свыше 2 миллиардов рублей (расчет затрат включал стоимость туберкулина, процедуры проведения пробы, курса превентивной терапии и минимальные цены тарифов на медицинские услуги в различных регионах) При этом с помощью туберкулинового теста невозможно дифференцировать активный процесс, вакцинацию BCG, латентную инфекцию, перенесенный туберкулез, перекрестную сенсибилизацию другими микобактериями


Слайд 10

ДИАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ ИНФЕКЦИИ по туберкулинодиагностике Реакция Манту 41 % случаев- инфицирование M.tuberculosis Положительная реакция 59% случаев- поствакцинальный иммунитет или инфицирование непатогенными микобактериями 41% По данным : Лебедевой Л. В. «Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей». Проблемы туберкулеза и болезней легких, №1, 2007


Слайд 11

ЭЛЕКТРОННАЯ МИКРОГРАФИЯ M.TUBERCULOSIS Отсутствуют морфологические и серологические различия между M.tuberculosis и BCG (M.Bovis) RD1 – 10KB кодирует: erly secretary antigenic target (ESAT) – 6 kD culture filtrate protein 10 (CFP) – 10 kD


Слайд 12

Современные диагностические тесты на основе рекомбинантных белков in vivo:Диаскинтест и in vitro:QuantiFERON и T-SPOT


Слайд 13

Метод QuantiFERON®-TB Gold IT Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro IGRA (Interferon ? Release Assay)


Слайд 14

QFT-Gold In Tube Синтетические белки ESAT-6, CFP-10 и TB7.7(p4). Тест IN VITRO. Простая процедура проведения анализа. Нет необходимости в приобретении специального дорогостоящего оборудования и дополнительных реагентов. Необходимо только оборудование для проведения стандартного иммуноферментного анализа. Противопоказаний к проведению теста нет. Необходимо только одно посещение врача. Объективный ответ – «Да» или «Нет». Отсутствует вариабельность в интерпретации результатов между различными специалистами.


Слайд 15

Диагностика латентного туберкулеза – метод QuantiFERON®-TB Gold IT QFT в 6 раз точнее кожного теста прогнозирует развитие активного туберкулеза


Слайд 16

Чувствительность при активном туберкулезе QFT на 34% более чувствителен, чем кожный тест при активном туберкулезе P < 0.001


Слайд 17

При скрининге на туберкулез тест часто оказывается отрицательным у лиц: ВИЧ инфицированных Пациентов с лекарственной иммуносупрессией Детей младшего возраста и пожилых Проблемы диагностики латентного туберкулеза методом QuantiFERON®-TB Gold IT


Слайд 18

T-SPOT.TB является диагностической системой для детекции M. tuberculosis с помощью определения Т-клеток: упрощенный вариант метода ex vivo ELISPOT, разработанный доктором Ajit Lalvani система: диагностический набор + необходимое оборудование (центрифуга, инкубатор, микроскоп) произведено в соответствии с международной системой качества (ISO13485:2003, GMP) T-SPOT®.ТВ


Слайд 19

Clark et al., Clinical and Experimental Immunology (2007) Данный тест является весьма эффективным походом для скрининга туберкулезной инфекции у ВИЧ-инфицированных лиц даже с низким количеством СД4 клеток


Слайд 20

Тест T-SPOT®.ТВ Данные НИИ фтизиопульмонологии МГМУ,2009г.


Слайд 21

Тест T-SPOT®.ТВ Данные НИИ фтизиопульмонологии МГМУ


Слайд 22

Interferon-? Release Assays Включен в клинический минимум обследования групп риска по заболеванию туберкулезом с 2007г: Великобритания Швейцария Канада Включен в клинический минимум обследования групп риска по заболеванию туберкулезом с 2005г: США Австралия Франция T SPOT TM.TB QuantiFERON®- Tb Gold In-Tube В России тесты прошли клинические испытания в НИИФП и находятся на регистрации в ГИСК им. Тарасевича В настоящее время тесты применяется более чем в 20 странах мира.


Слайд 23

Диагностические тесты на основе рекомбинантных белков используемые in vitro: QuantiFERON и T-SPOT Высоко информативны Нетоксичны Безвредны Не обладают сенсибилизирующими свойствами Однако: Высокая стоимость, Потребность в дополнительном оснащении клинической лаборатории Внутривенные манипуляции у детей Не позволяют их использовать для массового обследования на туберкулез


Слайд 24

ДИАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ ИНФЕКЦИИ С ПОМОЩЬЮ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ in vivo M.tuberculosis Диаскинтест® Реакция на белки, свойственные только M.tuberculosis (cfp, esat) Все 100% случаев- инфицирование M.tuberculosis Положительная реакция 100% Техника постановки кожного теста с препаратом «Диаскинтест» аналогична постановке реакции Манту . Разработчик: РОССИЯ, НИИ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МЕДИЦИНЫ ММА им.И.М.СЕЧЕНОВА Производитель: РОССИЯ,ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ «ЛЕККО»


Слайд 25

Доклинические испытания ГИСК им. Л.А. Тарасевича Концентрированный препарат Диаскинтеста®: 1.Нетоксичен 2.Безвреден 3. Не обладает сенсибилизирующими свойствами 4. Выявляет кожную ГЗТ у животных, зараженных вирулентными штаммами микобактерий туберкулеза 5. В отличие от туберкулина животные, вакцинированные БЦЖ, не реагируют на Диаскинтест.


Слайд 26

Животные заражены M.tuberculosis 2165


Слайд 27

Сенсибилизация животных M.tuberculosis H37Rv, убит нагреванием


Слайд 28

Животные заражены M.bovis bovinus-8 внутрикожно


Слайд 29

Вакцинированы БЦЖ


Слайд 30

Клинические исследования и наблюдения проводились в г.Москве и г.С-Петербурге, (2006-2008гг.)


Слайд 31

Материалы и методы


Слайд 32

Чувствительность теста (положительный ответ при верифицированном диагнозе) Больные туберкулезом легких с активным процессом без осложнений, с первичным туберкулезным комплексом, туберкулезом внутригрудных лимфатических узлов – доверительный интервал чувствительности пробы у этой категории больных от 98% до 100% (p<0,05) Больные туберкулезом легких в период разрешения процесса – ответная реакция на ДИАСКИНТЕСТ положительная, но менее выраженная (p<0,05) по сравнению с результатами, полученными вначале лечения


Слайд 33

Возможности применения кожной пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ в интересах оптимизации идентификации туберкулезной инфекции В качестве дополнительного метода для улучшения качества диагностики туберкулеза, оценки активности , динамики процесса и дифференциальной диагностики Для скрининга туберкулезной инфекции


Слайд 34

Материал


Слайд 35

РМ 2ТЕ и ДСТ при БЦЖ-оститах у детей


Слайд 36

Постмаркетинговые наблюдения по использованию ДИАСКИНТЕСТ® как скрингового метода в условиях общей лечебной сети проводились в Рязанской и Самарской областях, клинике детских болезней ММА им.И.М.Сеченова: всего:1414 чел.


Слайд 37

Результаты наблюдений 864 ребенка Реакция Манту Диаскинтест® Совпадение в 44% случаев - 16,5%


Слайд 38

Диаскинтест как новый метод обследования детей и подростков из «групп риска» на участке фтизиатра (n=345) Аксенова В.А., 2009


Слайд 39

Результаты пробы с диаскинтестом у здоровых детей в зависимости от выявления эпидемиологического фактора риска


Слайд 40

Диаскинтест® у детей при определении активности туберкулезного процесса 0 группа – 48 чел. Совпадение в 83% случаев


Слайд 41

Диаскинтест® у детей при определении активности туберкулезного процесса в зависимости от выраженности р. Манту 0 группа – 48 чел. Низкая - менее12 мм Умеренная от 12 до 14 мм Выраженная -15 мм и более


Слайд 42

Значение диаскинтеста как критерия активности локального туберкулеза (n=63)


Слайд 43

Результаты исследований методом ДИАСКИНТЕСТ® в условиях детского туберкулезного санатория «Пионер» подтвердили данные результаты:


Слайд 44

Выводы: Диаскинтест® является безопасным препаратом; Диаскинтест® может применяться в комплексе с туберкулинодиагностикой: для определения активности туберкулёзной инфекции; для определения активности локального туберкулёзного процесса; для дифференциальной диагностики поствакцинной и инфекционной аллергии;


Слайд 45

Применение кожного теста «Диаскинтест®» в клинической практике Приказ № 855 от 29 октября 2009 года Минздравсоцразвития России О внесении изменения в приложение №4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003г. № 109


Слайд 46

Каждый второй ребенок наблюдаемый в ПТД получает химиопрофилактику необоснованно; 75% детей наблюдаемых в 3 группе диспансерного учета не получает должного лечения (нуждаясь в проведении полноценной антибактериальной терапии в условиях стационара). В результате постмаркетингового исследования установлено, что:


Слайд 47

Возможности применения кожной пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ в интересах оптимизации идентификации туберкулезной инфекции по результатам клинических исследований проведенных в г. Москве В качестве дополнительного метода для улучшения качества диагностики туберкулеза, оценки активности , динамики процесса и дифференциальной диагностики Для скрининга туберкулезной инфекции


Слайд 48

Постмаркетинговые наблюдения по использованию ДИАСКИНТЕСТ® как скрингового метода в условиях общей лечебной сети проводились в Рязанской и Самарской областях, клинике детских болезней ММА им.И.М.Сеченова:


Слайд 49

Результаты наблюдений с целью скрининг - выявления туберкулеза у детей и подростков в общей лечебной сети Всего обследовано 1238 человек (дети с 7 лет и подростки) Положительная Манту: 516 человек (41,7%) Положительный и сомнительный Диаскинтест: 73 человека (6%) По результатам пробы Манту ранее туберкулез не диагностирован ни у одного наблюдаемого Выявлено 7случаев туберкулеза (5 на КТ) (0,56% от общего числа обследованных) Сомнительная реакция: 46 (3,7%) Положительная реакция: 27 (2,3%) Из 7 пациентов с подтвержденным туберкулезом, выявленных ДИАСКИНТЕСТ® (папула 15 и 17 мм), реакция Манту была с низкой чувствительности( менее 10мм).


Слайд 50

Результаты наблюдений с целью выявления туберкулеза у детей и подростков в с хроническими неспецифическими заболеваниями ( не подлежащими учету у фтизиатра) Всего обследовано 176 человек Положительная Манту: 101 человек (57%) Положительный и сомнительный Диаскинтест: 35 человек (19,9%) По результатам пробы Манту туберкулез не диагностирован ни у одного наблюдаемого Выявлено 4 случая туберкулеза (2,3% от общего числа обследованных) Сомнительная реакция: 20 (11,4%) Положительная реакция: 15 (8,5%) пациенты: 1 – хронический гепатит, 2- затяжная пневмония, 1 – системное заболевание


Слайд 51

Выводы: ДИАСКИНТЕСТ® при массовом обследовании более информативен, чем проба Манту с 2 ТЕ ; может быть использован в качестве скринингового метода для выявления туберкулеза у детей и подростков с 7 лет; лиц с хроническими неспецифическими заболеваниями ( неспецифические группы риска)


Слайд 52

Ретроспективный экономический анализ использования кожной пробы Манту и Диаскинтеста на примере общей школы Рязанской области Исходя из полученных данных стоимость одного обследования с использованием пробы Манту составляет - 132 руб., Диаскинтеста - 64 руб.


Слайд 53

Заключение Инновационные методы диагностики туберкулезной инфекции: Диаскинтест® , QuantiFERON®-TB Gold IT, T-SPOT®.ТВ высоко информативны и могут использоваться при ранней диагностике туберкулеза ----------------------------------------------------- ДИАСКИНТЕСТ® при массовом обследовании более информативен, чем проба Манту с 2 ТЕ ; может быть использован в качестве скринингового метода для выявления туберкулеза у детей и подростков;


Слайд 54

С П А С И Б О!


×

HTML:





Ссылка: