'

Документы, сопровождающие клиническое испытание

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Документы, сопровождающие клиническое испытание GCP. Законодательные и нормативные требования по проведению клинических испытаний лекарственных средств РАСПУТНЯК С.С. Семинар


Слайд 1

основные документы, сопровождающие КИ протокол, брошюра исследователя, ИРФ Документы, сопровождающие клиническое испытание


Слайд 2

- документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения исследования и полученных данных. GCP, раздел 8 Они демонстрируют соблюдение исследователем, спонсором и мониторами правил GCP и действующих нормативных требований. Основные документы клинического испытания -


Слайд 3

Основные документы клинического испытания Месторасположение в файлах исследователя/ медицинского учреждения спонсора Время формирования Перед началом КИ В ходе клинической фазы исследования После завершения или досрочного прекращения исследования


Слайд 4

Основные документы клинического испытания Перед началом КИ Брошюра исследователя Подписанный протокол и поправки к нему, образец ИРФ Материалы, предоставляемые пациенту Финансовые аспекты исследования Подписанные сторонами соглашения Страховое обязательство Одобрение Этической комиссии Состав Этической комиссии Разрешение ГФЦ на проведение КИ CV исследователя и соисследователей


Слайд 5

Основные документы клинического испытания Перед началом КИ Нормальные значения лабораторных и инструментальных тестов, предусмотренных протоколом Документы, подтверждающие качество проведения лабораторных, инструментальных тестов (сертификация, контроль качества) Инструкция обращения с исследуемым ЛП (если не внесена в брошюру исследователя) Транспортные накладные (учет доставки) Процедура раскрытия рандомизационного кода (при слепом методе) Список рандомизации (процедура рандомизации) Отчет монитора о стартовом визите


Слайд 6

Основные документы клинического испытания Во время клинического этапа КИ Обновленные версии любых вышеперечисленных документов, а также: Переговоры, переписка, связанные с КИ Подписанные формы информированного согласия Первичная документация Заполненные, датированные и подписанные ИРФ (копии) Регистрация исправлений в ИРФ (копии) Уведомления о серьезных побочных явлениях и соответствующие отчеты Сообщение спонсора о новой информации по безопасности


Слайд 7

Основные документы клинического испытания Во время клинического этапа КИ Промежуточные и годовые отчеты Журнал скрининга испытуемых Список идентификационных кодов испытуемых Журнал регистрации включенных в исследование испытуемых Учет исследуемого препарата на КБ Лист образца подписей Журнал учета хранящихся образцов биологических субстратов


Слайд 8

Основные документы клинического испытания После завершения или досрочного прекращения КИ Учет исследуемого ЛП на клинической базе Акт уничтожения исследуемого ЛП Итоговый список идентификационных кодов Сертификат аудиторской проверки (если имеется) Отчет о клиническом исследовании.


Слайд 9

Основные документы клинического испытания Брошюра исследователя Протокол КИ Индивидуальная регистрационная форма


Слайд 10

Основные документы клинического испытания Брошюра исследователя - реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого ЛП, значимых для его исследования на человеке. ICH GCP


Слайд 11

Брошюра исследователя Содержание Введение Физические, химические, фармацевтические свойства и состав лекарственной формы Доклинические исследования (экспериментальная фармакология, фармакокинетика и метаболизм ЛС у животных, токсикология) Клинические исследования (фармакокинетика и биотрансформация у человека, безопасность и эффективность, пострегистрационный опыт) Заключение и рекомендации для исследователя


Слайд 12

Брошюра исследователя Основная цель – Помочь исследователю получить отчетливое представление о возможных рисках и побочных реакциях, специальных тестах, методах обследования и мерах предосторожности, а также рекомендации по диагностике и лечению при возможных передозировках и побочных реакциях


Слайд 13

Основные документы клинического испытания Протокол КИ – документ, в котором описываются задачи, дизайн, методология, статистические аспекты и организация испытания. Поправка к протоколу – письменное описание изменений и/или дополнений к протоколу или формальное разъяснение его текста


Слайд 14

Протокол КИ Общие сведения Название КИ, код исследования, дата Информация о спонсоре и мониторах Информация об исследователях Информация о лабораториях и других подразделениях, участвующих в КИ


Слайд 15

Протокол КИ Обоснование исследования Информация об исследуемом препарате, его применении Резюме о результатах доклинических и предшествующих клинических исследованиях Краткое описание риска и пользы Характеристика популяции исследуемых Справочная информация Цели и задачи исследования


Слайд 16

Протокол КИ Дизайн исследования Первичные и вторичные конечные точки Описание дизайна (например, двойной слепой, плацебо-контролируемый, метод параллельных групп) и его схема, стадии КИ Меры для снижения систематической ошибки (рандомизация, слепое исследование) Описание исследуемого ЛС, его дозирования и схемы введения. Лекарственная форма, упаковка и маркировка


Слайд 17

Протокол КИ Дизайн исследования Длительность участия пациентов в КИ, последовательность и продолжительность всех этапов, включая период наблюдения Правила прекращения всего исследования, его части или участия отдельных пациентов Процедуры учета ЛП, включая плацебо Сохранение слепоты исследования, раскрытие рандомизационного кода Перечень всех данных, вносимых в ИРФ и рассматриваемых как первичные данные


Слайд 18

Протокол КИ Включение и исключение исследуемых Критерии включения в исследование Критерии невключения в исследование Критерии исключения (вывода) пациентов из исследования


Слайд 19

Протокол КИ Лечение Названия ЛС, дозы, схемы,способы введения, периоды лечения для всех групп исследуемых Препараты, которые протоколом разрешено или не разрешено применять перед и/или во время исследования Процедуры проверки соблюдения исследуемыми режима лечения.


Слайд 20

Протокол КИ Оценка эффективности Перечень показателей эффективности Методы и сроки оценки, регистрации и статистической обработки показателей эффективности


Слайд 21

Протокол КИ Оценка безопасности Перечень показателей безопасности Методы и сроки оценки, регистрации и статистической обработки показателей безопасности Требования к отчетности, процедуры регистрации и сообщения о побочных явлениях и сопутствующих заболеваниях Вид и продолжительность наблюдения исследуемых после возникновения побочных явлений


Слайд 22

Протокол КИ Статистика Описание всех методов статистической обработки данных. Этапы КИ, на которых проводится промежуточный анализ Предполагаемое количество пациентов Применяемый уровень значимости Критерии прекращения испытания Процедуры регистрации отсутствующих данных Отклонения от первоначального плана статистической обработки данных Категории пациентов, данные которых включаются в анализ


Слайд 23

Протокол КИ Прямой доступ к первичным данным/ документации Контроль качества и обеспечение качества Вопросы этического характера Сбор данных и ведение записей Финансирование и страхование Публикации Приложения


Слайд 24

Основные документы КИ Подписывая протокол, исследователь подтверждает, что: он полностью ознакомлен с представленной в протоколе и брошюре исследователя информацией о препарате и условиях проведения исследования и выражает свое согласие работать в соответствии с протоколом, GCP и действующими нормативными требованиями


Слайд 25

Советы исследователям Решая вопрос об участии в исследовании: внимательно прочтите обсудите с коллегами реально оцените возможности обсудите все спорные вопросы с монитором если есть сомнения - лучше откажитесь от исследования


Слайд 26

Основные документы клинического испытания это документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной протоколом исследования и подлежащей передаче спонсору информации по каждому испытуемому ICH GCP Индивидуальная регистрационная форма –


Слайд 27

ИРФ Параллельная структура - тематический ввод данных Последовательная структура - хронологический ввод данных


Слайд 28

ИРФ Общая структура Титульный лист Справочная информация (например, схема исследования, критерии включения) Скрининговые визиты Визиты после рандомизации Заключительный визит (полностью выполненное исследование или досрочное завершение) Информация о распределении и возврате ЛП Формы внесения информации о побочных явлениях (в том числе – серьезных)


Слайд 29

Оформление страниц ИРФ Идентификация КИ, № стр. ИРФ, номер исследовательского центра, номер визита, номер пациента и его инициалы. Графы для внесения информации В конце каждого визита: дата (полного заполнения) и подпись исследователя Самокопирующиеся страницы. 1 и 2 страницы – собирают мониторы, 3 - остается в клиническом центре


Слайд 30

Внесение данных в ИРФ Неформализованный вопрос Симптомы (отметьте необходимое): Отмечено шелушение Формализованный вопрос Симптомы (отметьте необходимое): ? гиперемия ? отек ? шелушение ? экссудация ? другие


Слайд 31

Внесение данных в ИРФ Инициалы пациента: |__|__| Температура тела: |__|__| , |__| °C АД систолическое: |__|__|__| мм/рт. ст. АД диастолическое: |__|__|__| мм/рт. ст.


Слайд 32

Внесение данных в ИРФ Инициалы пациента: |__|__| Температура тела: |__|__| , |__| °C АД систолическое: |__|__|__| мм/рт. ст. АД диастолическое |__|__|__| мм/рт. ст. T Y 3 7 1 1 2 5 0 8 0


Слайд 33

Коррекция данных в ИРФ Температура тела: |__|__| , |__| °C 4 7 1


Слайд 34

Коррекция данных в ИРФ Температура тела: |__|__| , |__| °C 4 7 1 R.S. 24.05.07 Документальный след 3


Слайд 35

Информация, содержащаяся в ИРФ должна подтверждаться записями и результатами обследований и анализов, находящимися в первичных медицинских документах пациента


Слайд 36

Первичная документация - подлинные документы, данные и записи истории болезни, амбулаторные карты лабораторные записи дневники пациентов или опросники журналы выдачи медикаментов верифицированные и заверенные копии или расшифровки данных рентгеновские снимки, микропленки или магнитные носители административные документы и др.


Слайд 37

Качественно выполненное исследование - Своевременная комплектация основных документов КИ Тщательное ведение записей Подтверждение первичной документацией


×

HTML:





Ссылка: