'

Биоэквивалентность – как регуляторный механизм на фармрынках государств СНГ

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Биоэквивалентность – как регуляторный механизм на фармрынках государств СНГ ДМИТРИЕВ В.А. Межгосударственная комиссия СНГ, ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора Москва, 16 апреля 2007 г.


Слайд 1

«Что мы должны знать о лекарствах-генериках» Информационная листовка ВОЗ для стран СНГ «…фирменный и генерический препараты обладают одинаковым терапевтическим действием и эффективностью…»


Слайд 2

С Т А Т И С Т И К А Производители : Generic ~ десятки тысяч Original ~ 500 ____________________________________ Объем мирового рынка генериков: 2004 г. ~ 29 млрд $ 2007 г. ~ 49 млрд $ ____________________________ Рост рынка: Generic ~ 14% Original ~ 10% ____________________________ Объем продаж: США – 25%; Германия – 35%; Великобритания – 55%; Венгрия – 55%; Польша – 61%; Словакия – 66%; Россия – 78% Источник: IMS


Слайд 3

Доля генериков в различных сегментах рынка Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC


Слайд 4

Объем фармрынка России (в конечных ценах) Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC


Слайд 5

Сравнение стоимости оригинальных препаратов и генериков в программе ДЛО Источник: RMBC


Слайд 6

Средняя стоимость ГЛС на рынке Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC


Слайд 7

G E N E R I C – ХАРАКТЕРНЫЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОГО КЛАССА ВОЗ – «многоисточниковый продукт» (номинально эквивалентное ЛС) Евросоюз – «существенно схожий препарат» Беларусь – «ЛС, содержащее ту же фармсубстанцию или комбинацию фармсубстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ср-во, и эквивалентное оригиналу» Казахстан – «ЛС, идентичное оригинальному ЛС по составу и показателям качества, без-ти и эф-ти и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное ЛС» Россия – «воспроизведенное ЛС» Украина – «по сути аналогичный препарат»


Слайд 8

Г Е Н Е Р И К Несмотря на дешевизну, остаются лишь копиями, с более низким качеством Уступают оригиналу ценой, но не качеством


Слайд 9

Gen- eric РАЗРАБОТКА (GLP) ИССЛЕДОВАНИЯ (GCP) ТРАНСПОРТИРОВКА-ХРАНЕНИЕ GDP ПРОИЗВОДСТВО GMP


Слайд 10

ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ - РАВНОЗНАЧНОСТЬ Биоэквивалентность или фармакокинетическая эквивалентность Фармацевтическая эквивалентность Терапевтическая эквивалентность


Слайд 11

Б И О Э К В И В А Л Е Н Т Н О С Т Ь Правила для определения случаев, когда биоэквивалент-ность следует проводить, а когда данное исследование не нужно или может быть заменено другими видами исследований Методика испытаний (выбор субъектов, планирование эксперимента, аналитическая часть, статистическая методология и т.п.) Общая методологическая база – правила клинических испытаний (GCP) Принципы выбора препаратов срав- нения («компараторов»)


Слайд 12

Electronic Orange Book Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations Current through February 2007** ** In order to provide timely consumer information on generic drugs, the Electronic Orange Book will be updated daily as new generic approvals occur. Refer to FAQ for additional information.                        The products in this list have been approved under section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Drug questions email: DRUGINFO@CDER.FDA.GOV U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research Office of Pharmaceutical Science Office of Generic Drugs Нужна локальная Orange Book ?


Слайд 13

Может ли генерический препарат быть эффективнее оригинала? DICLOFENAC ДИКЛО-Ф ДИКЛОБЕНЕ ДИКЛОБЕРЛ ДИКЛОВИТ ДИКЛОГЕН ДИКЛОМАКС ДИКЛОНАТ П ДИКЛОФЕНАК АКРИ РАТИОФАРМ ТЕВА ОРТОФЕН ДИКЛАК ДИКЛОРАН НЕОДОЛ ВОЛЬТАРЕН НЕОДОЛ НАКЛОФЕН НАКЛОФ ШТАДА РЕВМАВЕК РАПТЕН УНИКЛОФЕН БИОРАН ОРТОФЕР МОЖЕТ НЕ МОЖЕТ НЕ ЛУЧШЕ И НЕ ХУЖЕ – ОН ИНОЙ


Слайд 14

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ Клиническая эквивалентность ЛС по эффективности, изученная на больных Клиническая эквивалентность по переносимости и безопасности у пациентов с определенным патологическим состоянием


Слайд 15

Исследование клинической эффективности по достижению целевого уровня АД у больных артериальной гипертонией 5 препаратов эналаприла (ВМА Петров В.И., Недогода С.В)


Слайд 16

Гомеопатические генерики


Слайд 17

Недобросовестная конкуренция Внешнее оформление упаковки и название предельно приближены к оригиналу


×

HTML:





Ссылка: