'

Зачем нужно объединение участников рынка клинических исследований? АОКИ: цели, задачи, текущие программы

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Зачем нужно объединение участников рынка клинических исследований? АОКИ: цели, задачи, текущие программы Тимофеева С.Г. Директор, Московское отделение 21 октября 2008, Москва


Слайд 1

Ассоциация-объединение людей для достижения общей цели


Слайд 2

CRO ~ 60 в РФ ($$150 -300 млн./год), 3000 – 4500 специалистов? R&D Фармацевтических компаний 921 исследовательских центра – 8000 врачей – исследователей* Пациенты (~ 64 512 в 2007)* * Курьерские компании Таможенные органы/брокеры Законодательные исполнительные органы РФ [*] Federal State Statistic Service. Russia in Figures. Resident Population. http://www.gks.ru/free_doc/2007/b07_12/05-01.htm (Accessed September 10, 2007) [**]Center Watch. Clinical Research Jobs in the New Economy. http://www.centerwatch.com/careers/JobWatch_reprint.pdf (Accessed September 10, 2007) [1} Synergy Orange Paper. Clinical Trials in Russia. No.2/2007, No.3/2007. http://www.synrg-pharm.com/en/article31.htm (Accessed September 10, 2007) References: Кто вовлечен в КИ в РФ?


Слайд 3

Клинические исследования ЛС Источник: Росздравнадзор 2043 исследования за 2004-2007 годы


Слайд 4

Что нас объединяет ? Общая цель – создание новых лекарственных средств/методов лечения, двигаясь путем поиска доказательств. Единая методическая база – общие правила проведения КИ (ICH GCP, этические нормы, законодательство) Общие проблемы – несовершенное законодательство, избыточные административные барьеры, неконкурентоспособные сроки выдачи разрешений, непонимание важности КИ в обществе, нестабильность ситуации (остановка вывоза образцов в 2007 г.)


Слайд 5

Актуальность создания Отсутствие отраслевой ассоциации, способной представлять интересы CRO и фармацевтиче-ских компаний, в том числе, при: разработке и внесении изменений в действующее законодательство, касающееся проведения КИ; построении диалога с основным регулятором (пример – административный регламент) и с исполнительной властью в целом (пример – остановка вывоза биообразцов); построении диалога с обществом (позиционирование сферы в СМИ)


Слайд 6

Цели создания Саморегулирование отрасли Участие в законодательном процессе (диалог с законодателями и представление интересов отрасли) Общество Законодательная власть Исполнительная власть Разработка и продвижение высоких стандартов проведения КИ Формирование репутации отрасли АОКИ


Слайд 7

Стратегическая цель АОКИ Стать площадкой для диалога участников рынка клинических исследований, оказывать значимое влияние на формирование общественного мнения


Слайд 8

День рождения АОКИ 29 Ноября 2007


Слайд 9

АОКИ Ассоциация организаций по клиническим исследованиям


Слайд 10

Компании, имеющие статус наблюдателей Bayer Schering Pharma AG; Eli Lilly Vostok S.A.; AVINEX LLC


Слайд 11

Статус наблюдателя Предоставляется кандидату в члены Ассоциации, гарантирующему вступление со следующего года. Наблюдатель имеет право участвовать в мероприятиях Ассоциации (за исключением закрытых), получать информацию Ассоциации (за исключением отнесенной к конфиденциальной). Решение о предоставлении статуса наблюдателя принимается Правлением Ассоциации. Максимальный срок действия статуса - 4 месяца.


Слайд 12

Основные задачи Ассоциации Совершенствование системы клинических исследований в России Повышение имиджа отрасли в глазах общества и государства Поддержание благоприятной бизнес - среды для компаний, занимающихся проведением клинических исследований в России


Слайд 13

Основные задачи Ассоциации Диалог с исполнительными органами государственной власти и обществом Содействие развитию стабильной правовой базы и гармонизации российского законодательства с международными требованиями Продвижение этических стандартов ведения бизнеса


Слайд 14

Основные задачи Ассоциации Представление интересов членов Ассоциации Содействие в обеспечении баланса интересов участников клинических исследований, включая пациентов, медицинское сообщество, государственные органы


Слайд 15

Структура управления АОКИ


Слайд 16

Комитеты и рабочие группы Регуляторный комитет Комитет по логистике Нормотворческий комитет Рабочая группа по изучению рынка труда в отрасли


Слайд 17

Комитет по логистике Регуляторный комитет АОКИ Ставка НДС при таможенной очистке исследуемого препарата, мониторинг брокерских услуг. Решение проблем ввоза/вывоза Нормо- творческий комитет Разработка эффективной модели регулирования рынка клинических исследований в РФ Сокращение сроков; Мониторинг сроков и порядка работы разре-шительных инстанций. Выработка оптимального алгоритма действий


Слайд 18

Пустыня абсолютно непреодолима для одиночек


Слайд 19


×

HTML:





Ссылка: