'

Внедрение GMP и техническое регулирование: учет мирового опыта

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Внедрение GMP и техническое регулирование: учет мирового опыта Мешковский А.П. Эксперт ВОЗ ММА им. Сеченова Кафедра организации производства и реализации лекарственных средств E-mail: mechkovski@rambler.ru


Слайд 1

Реформа системы регулирования фармацевтического рынка В т.г. намечается реформа системы регулирования фармацевтического рынка готовится новое законодательство в рамках административной реформы ожидается появление новых форм государственного надзора согласно принципам менеджмента в случаях «вмешательства» необходим анализ ситуации


Слайд 2

Глобальное видение проблемы При этом крайне желательно посмотреть как решается эта проблема в других странах (глобальное видение проблемы) Глобальная теледеревня Маршала Маклюена «Мысли глобально, действуй исходя из местных условий» (из материалов ВОЗ)


Слайд 3

Видение проблемы на глобальном уровне Из материалов международного совещания по фармацевтическому качеству, Голландия, ноябрь 2003 г.


Слайд 4

Система регулирования фармацевтического рынка Недостатки нашего видения: в 2002 г. почти никто не возражал против включения фармсектора в систему технического регулирования от отрасли практически не было возражений против нового порядка сертификации (возражали КонфОП, АМЧАМ, независимые специалисты) случайно ли Российская делегация не участвовала в Конференции ВОЗ в феврале с.г. в Испании (ICDRA)?


Слайд 5

Система регулирования (продолжение) Терминология: - фармпродукт, - качество фармпродуктов, - обеспечение качества, - GMP – новое толкование (связь с регистрацией, должно начинаться с клиники) Другие недостатки видения


Слайд 6

Система регулирования (продолжение 2) Еще о недостатках видения


Слайд 7

Система регулирования (продолжение 3) Причины недостатков видения


Слайд 8

Правила GMP развиваются самоинспекция, валидация, Уполномоченное Лицо, аудит поставщиков, параметрический выпуск, приложения (порядка 20 приложений) За 40 лет существования концепции GMP в ней появились новые элементы:


Слайд 9

Нововведения за 2003 г. Директива 2003/94/ЕС от 8.10.2003 г., изменившая трактовку понятия «качество лекарств» пересмотр двух приложений: по стерильным формам и по экспериментальным препаратам проекты дополнений к двум главам: по контролю стабильности и по отчетам о качестве (Trending)


Слайд 10

Что впереди? GMP+ Статистические методы контроля Управление рисками Непрерывный аналитический контроль процессов В перспективе - единая система фармацевтического качества


Слайд 11

«Комплексная система обеспечения качества, охватывающая все факторы разработки, производства и снабжения, влияющие, порознь или совместно, на качество данных, продуктов и услуг» «GMP+»


Слайд 12

Статистические методы контроля качества Анализ тенденций 6 сигма процесс Приемочный контроль Управление процессами Соответствие процесса и спецификации


Слайд 13

Управление рисками пригодность для применения – верховенство потребителя приостановить ужесточение спецификаций, но более устойчивые свойства продукции и параметры процессов распределение своих ресурсов (управляющего), а не чужих


Слайд 14

Единая система фармацевтического качества Разработку (качество через дизайн), Экспертизу регистрационных материалов, GMP, Инспектирование Пострегистрационные изменения ОБЪЕДИНЯЕТ В СЕБЕ


Слайд 15

Единая система для всех стран Предполагается, что единая система будет принята во всех странах и на всех континентах


Слайд 16

Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на национальном уровне


Слайд 17

Лаборатории Фармакопеи Инспекции GMP ОТД CTD-Q Контуры системы обеспечения фармацевтического качества 21 века КАЧЕСТВО


Слайд 18

Гармонизированный формат регистрационного досье Общий технический документ (CTD) Модуль 1 Модуль 2 Обзор доклинич. Обзор клинич. Общий обзор по качеству Резюме доклинич. Резюме клинич. Модуль 3 Качество Модуль 4 доклинические материалы по клинике Модуль 5 материалы Обзоры Региональная административная информация Модуль CTD CTD-Q


Слайд 19

Система обеспечения качества глазами украинских коллег ПОТРЕБИТЕЛЬ Система обеспечения качества Фармацевтическая разработка GLP GCP GMP GDP GPP Еженедельник АПТЕКА (Киев) № 7, 23.02.04 г., с.84


Слайд 20

Управление рисками Качество через дизайн Управление рисками - систематическое применение политики, процедур и практики управления для целей анализа, оценки и управления риском Тематика ICH и др. - напр. регистрация, инспектирование Фармацевтическая система качества Система качества регуляторного органа Система качества “GMP+” «GMP+» - комплексная система обеспечения качества, охватывающая все факторы разработки, производства и снабжения, влияющие, порознь или совместно, на качество данных, продуктов и услуг Качество через дизайн - аспекты, обеспечивающие установление требований к продуктам и процессам на этапе разработки и их последующее соблюдение Тема ICH «Управление рисками» Тема ICH «Фармацевтическая разработка» Предлагаемая тема ICH


Слайд 21

Необходимые условия для перехода к новой системе обеспечения качества Возвращение регулирования лекарственного рынка в рамки фармацевтического законодательства Создание эффективного агентства типа FDA Партнерские отношения КРС и бизнеса Признание верховенства потребителя Участие профильных российских организаций и специалистов в механизмах международного сотрудничества


×

HTML:





Ссылка: