'

Navrh cistych prostoru

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Navrh cistych prostoru Jiri Spacil, Jiri Moninec 03/2001 Проект чистых зон


Слайд 1

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 2/32 Navrh cistych prostor Проект чистых зон navrh musi zohlednit radu hledisek investicne i provozne drahe slouzi k ochrane produktu ochrana kritickych operaci pri sterilni vyrobe ochrana produktu exponovaneho prostredim нельзя принимать решение без тщательного взвешивания дорогостоящие по инвестициям и по технологии служат для защиты продукта защита критических операций при стерильном производстве защита продукта, подверженного воздействию среды


Слайд 2

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 3/32 vsechny operace pri vyrobe a plneni sterilnich pripravku vsechny operace zajistujici sterilitu obecne nebo kontrolovany vyskyt MB kontaminace Navrh cistych prostor - kriticke operace Проект чистых зон - критические операции все операции по производству и наполнению стерильных препаратов все операции по обеспечению стерильности вообще либо наличие микробной (МБ) контаминации


Слайд 3

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 4/32 operace, kdy produkt je exponovan okolnim prostredim a mohlo by dojit ke kontaminaci casticemi krizove mikroorganismy Navrh cistych prostor - kriticke operace Проект чистых зон - критические операции операции, в ходе которых продукт подвержен воздействию окружающей среды и может произойти контаминация частицами перекрестная микроорганизмами


Слайд 4

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 5/32 vstup a vystup materialu ke kriticke operaci a kritickemu zarizeni vstup pracovniku a jejich priprava pro praci v cistych prostorach technicke zazemi a pripojeni energii, medii a ostatnich nalezitosti zajistujicich provoz Navrh cistych prostor - reseni otazek Проект чистых зон - решение по вопросам с входом и выходом материала на критическую операцию и критическое оборудование с входом и выходом персонала и его подготовкой к работе в чистых зонах технической поддержкой и присоединением энергоносителей и других атрибутов, обеспечивающих производство


Слайд 5

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 6/32 Pozadavky pri navrhu cisteho prostoru Требования при разработке проекта ЧЗ cisty prostor ma byt umisten v cistem okolnim prostredi ma byt odstraneno nebo omezeno riziko vzniku kontaminace vyrobnimi procesy ma byt odstraneno nebo omezeno riziko vzniku kontaminace personalem v cistych prostorech чистая зона должна находиться в чистой окружающей среде должен быть устранен или ограничен риск появления контаминации от производственных процессов должен быть устранен или ограничен риск появления контаминации от персонала в чистых зонах


Слайд 6

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 7/32 Pozadavky pri navrhu cisteho prostoru Требования при разработке проекта ЧЗ ma byt zabraneno krizove kontaminaci ochrana personalu maji byt spravne navrzeny toky materialu ma byt navrzen optimalni pohyb osob v cistych prostorech, spravny navrh propusti должна быть предотвращена перекрестная контаминация защита персонала должны быть правильно спроектированы потоки материалов должно быть предусмотрено оптимальное движение лиц в чистых зонах, правильный проект шлюзов


Слайд 7

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 8/32 celkove zajisteni operaci, rizene vstupy a vystupy personalu a materialu maji byt vytvoreny optimalni klimaticke podminky pro personal maji byt vytvoreny specialni podminky pro produkty napr. s nizkou relativni vlhkosti pro plneni prachu Pozadavky pri navrhu cisteho prostoru Требования при разработке проекта ЧЗ общее обеспечение операций, регулируемый вход и выход персонала и материала должны быть созданы оптимальные климатические условия для персонала должны быть созданы особые условия для продуктов, напр. с низкой относительной влажностью для наполнения порошков


Слайд 8

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 9/32 minimalni nebezpeci za optimalni cenu zajistit bezpecne a snadne uzivani cistych prostoru zajistit snadnou udrzbu navrhnout efektivni monitorovani cistych prostoru Pozadavky pri navrhu cisteho prostoru Требования при разработке проекта ЧЗ минимальная опасность по оптимальной цене обеспечить безопасность и простоту пользования чистыми зонами обеспечить простоту обслуживания и ремонта предложить эффективный мониторинг чистых зон


Слайд 9

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 10/32 Stanoveni filozofie cisteho prostoru - Определение философии чистой зоны 1. Co je smyslem cisteho prostoru a proc ma byt budovan? 2. Jaky je produkt a jaka jsou s nim spojena rizika? 3. Jaka je kriticka operace a co vyzaduje? 4. Jake jsou pozadavky na vsechny prostory (i souvisejici) a dosazitelne pozadavky na servis, materialove toky, pohyb lidi a sklady? 1. Каково назначение чистой зоны и зачем нужно ее строительство? 2. Каков продукт и какие риски с ним связаны? 3. Какова и чего требует критическая операция? 4. Какие требования предъявляются ко всем помещениям (и смежным) и достижимые требования к сервису, потоку материалов, движению людей и складам?


Слайд 10

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 11/32 Продукты Качество Персонал Оборудование Матeриалы Ликвидация одходов Валидация Склады Техническое Правила GMP и безопасность Мощности R&D Stanoveni filozofie cisteho prostoru - Определение философии чистой зоны обслуживание


Слайд 11

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 12/32 Jak navrhnout cisty prostor Как проектировать чистую зону rizene prostredi je rizen a kontrolovan pocet MO je rizeno a kontrolovano mnozstvi nezivych castic je rizena a kontrolovana teplota, vlhkost a pripadne jine parametry управляемая среда регулируется и контролируется число МО регулируется и контролируется число неживых частиц регулируется и контролируется температура, влажность и, по необходимости, другие параметры


Слайд 12

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 13/32 odstraneni potencionalnich zdroju kontaminace odpady kontaminovane suroviny netrenovany personal vzduch musi byt filtrovan (HEPA filtry) konstantni rychlost vzduchu a mnozstvi vzduchu vysoka kvalita filtru Jak navrhnout cisty prostor Как проектировать чистую зону устранение потенциальных источников контаминации отходы контаминированное исходное сырье необученный персонал воздух должен фильтроваться (HEPA фильтры) постоянные скорость и объем воздуха высокое качество фильтров


Слайд 13

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 14/32 sterilni materialy vstupuji do boxu pres autoklav (roztoky, plnici pumpy, filtry) pres sterilizatory (sklo) filtraci (roztoky) dezinfekci velkych dilu ochrana kriticke zony vysoka jistota minimalni kontaminace produktu Jak navrhnout cisty prostor Как проектировать чистую зону стерильные материалы поступают в шкафы через автоклав (растворы, наполняющие помпы, фильтры) через стерилизаторы (стекло) фильтрацией (растворы) дезинфекцией крупных узлов защита критической зоны высокая степень уверенности в минимальной контаминации продукта


Слайд 14

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 15/32 pro spravny navrh cisteho prostoru analyza vyrobnich etap definice cinnosti spojenych s cistymi prostory definice pozadavku kvality okoli stanoveni filozofie cisteho prostoru kvantifikace produkce, procesu a prostorove pozadavky Jak navrhnout cisty prostor Как проектировать чистую зону для правильного проекта чистой зоны анализ этапов производства определение операций, связанных с чистой зоной определение требований на качество среды определение философии чистой зоны количественное описание продукции, процессов и пространственные требования


Слайд 15

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 16/32 souvisejici mistnosti a vazba v procesnich diagramech definice potreb pro umisteni cistych prostoru rozpracovani pudorysu a schemat priprava navrhu a specifikace detailni navrh a konstrukcni reseni Jak navrhnout cisty prostor Как проектировать чистую зону смежные (связанные) комнаты и связь по схеме процесса определение потребностей по размещению чистых зон разработка планов и схем подготовка проекта и спецификации подробный проект и конструктивное решение


Слайд 16

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 17/32 Koncepce vzduchotechnickeho zarizeni Концепция системы воздухоподготовки topeni, chlazeni popr. zvlhcovani cirkulacni vzduch energeticky mnohem vyhodnejsi vlhky nebo kapalny produkt nizke provozni naklady moznost kontaminace vzduchu подогрев, охлаждение, по необход. увлажнение циркуляция воздуха низкая энергоемкость влажный или жидкий продукт низкие затраты на производство возможность контаминации воздуха


Слайд 17

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 18/32 Koncepce vzduchotechnickeho zarizeni Концепция системы воздухоподготовки 100% cerstveho vzduchu prachy, nebezpecne latky energeticky narocnejsi (rekuperatory) mozna kontaminace privodniho vzduchu 100% объем свежего воздуха порошки, опасные материалы более энергоемкий (рекуператоры) возможная контаминация подаваемого воздуха


Слайд 18

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 19/32 Filtrace vzduchu - Фильтрация воздуха 3 stupnova filtrace privodniho vzduchu prvni dva filtry byvaji umisteny ve vzduchotechnicke jednotce koncovy HEPA filtr na vyustce vzduchotechniky v cistem prostoru na odvodu mohou byt filtry podle typu produktu 3 ступенчатая фильтрация подаваемого воздуха два первых фильтра устанавливаются на кондиционере концевой HEPA фильтр на выводе кондиционера в чистой зоне на вытяжке могут быть фильтры в зависимости от типа продукта


Слайд 19

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 20/32 Pocet vymen vzduchu Кратность воздухообмена predpisy EU dnes nepredepisuji vymenu vzduchu v cistem prostoru, avsak stanovuji cas pro dosazeni tridy cistoty po praci nebo cisteni (do 20 minut) v praxi 20 az 25-ti nasobna vymena vzduchu dostacuje pro udrzeni prostredi tridy D правила ЕС на сегодняшний день не содержат указаний по кратности воздухообмена в чистой зоне, но определяют время для достижения класса чистоты после завершения процесса или после очистки (до 20 минут) на практике достаточно 20 - 25-кратного воздухообмена для поддержания среды класса D


Слайд 20

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 21/32 Navrh tlakovych pomeru Проект перепада давления pretlak vuci okolnimu prostredi pri praci s patogeny je predepsan podtlak stanoveny tlaky (kaskady) v mistnostech tak, aby bylo zabraneno krizove kontaminaci nastaveni tlaku - regulatory prutoku, ktere udrzuji konstantni mnozstvi vzduchu na privodni i odvodni vetvi перепад давления по отношению к окружающей среде при работе с патогенными организмами, требуется вакуум установлены значения давления (по каскадам) в комнатах так, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию установка давления - регуляторы расхода потока, которые поддерживают постоянный объем воздуха на приводной и отводящей ветках


Слайд 21

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 22/32 zony podle tepelnych zatezi tlakova diference mezi cistym prostorem a okolim minimalne 15 Pa tlakova diference mezi zonami uvnitr cistych prostoru minimalne 10 Pa tlaky nastaveny s ohledem na sterilizacni tunel (ovlivneni teploty) nejkritictejsi operaci je otevirani a zavirani dveri Navrh tlakovych pomeru Проект перепада давления зоны в зависимости от тепловой нагрузки разница давления между чистой зоной и средой не меньше 15 Па разница давления между отдельными зонами внутри чистой зоны не меньше 10 Па давление должно устанавливаться с учетом стерилизационного туннеля (влияние на температуру) наиболее критической операцией является открывание и закрытие дверей


Слайд 22

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 23/32 Jake jsou systemy distribuce vzduchu? Какие системы распространения воздуха существуют? turbulentni (nejednosmerny) vzduchotechnika pusobi jako vysoce ucinny vysavac laminarni (jednosmerny) predepsano pro tridu A zajistuje maximalni ochranu kritickych operaci doporucena rychlost 0,45 m/s ± 20% smisene турбулентный (непрямоточный) кондиционеры работают как высоко эффективный пылесос ламинарный (прямоточный) предусмотрен для класса A обеспечивает максимально возможную защиту критических операций рекомендована скорость 0,45 м/с ± 20% смешанный


Слайд 23

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 24/32 Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны plnici box pro plneni asepticky pripravovaneho produktu (roztok) jedna se o sterilni vyrobu a tim automaticky o kritickou operaci pokyny EU urcuji, ze vlastni plneni musi probihat ve tride A s pozadim tridy B soucasne pokyny uvadeji, ze pripravne operace maji probihat ve tride C a D шкаф для наполнения продукта асептической подготовки в форме раствора речь идет о стерильном производстве и автоматически о критической операции указания ЕС определяют, что наполнение продуктом должно выполняться в классе А в окружении класса В одновременно в указаниях приведено, что подготовительные операции могут выполняться в классе C и D


Слайд 24

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 25/32 Grade A (laminar flow) класс A ламинарный поток 0,45 м/с МБ лимит < 1 КОЕ/м3 Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны trida A laminarni proudeni 0,45 m/s MB limit < 1 CFU/m3


Слайд 25

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 26/32 Grade A (laminar flow) Grade B+ вся комната в классе B МБ лимит < 10 КОЕ/м3 перепад давления 15 Па (+) T = 22°C ± 2°C ОВ = 50%±10% Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны cela mistnost ve tride B MB limit < 10 CFU/m3 pretlak 15 Pa (+) T = 22°C ± 2°C RH = 50%±10%


Слайд 26

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 27/32 Grade A (laminar flow) Grade B+ стерилизационный туннель сквозной стерилизатор паровой горячим воздухом химический раствор попадает через фильтр 0,22 мкм Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны sterilizacni tunel prokladaci sterilizator parni horkovzdusny chemicky vstup roztoku pres filtr 0,22 µm


Слайд 27

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 28/32 formovani podminek pro pripravu materialu a vystup produktu priprava materialu pretlak 15 Pa MB limit < 200 CFU/m3 T = 22°C±2° RH = 50%±10% Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны формирование условий для подготовки материала и выхода продукта подготовка материала перепад давления 15 Па МБ лимит < 200 КОЕ/м3 T = 22°C±2° ОВ = 50% ± 10%


Слайд 28

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 29/32 Grade A (laminar flow) Grade B+++ Grade C++ Grade D++ Grade D+ Grade D+ Grade C+ Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны


Слайд 29

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 30/32 vstup osob do cisteho prostoru dvoustupnova personalni propust na tridu B navazuje propust tridy B vstupni cast ve tride C Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны доступ персонала в чистую зону двухступенчатый санпропускник за классом В следует пропускник класса B входная часть в классе C


Слайд 30

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 31/32 pretlak ve tride C oproti okoli 15 Pa pretlak ve tride B oproti C nejmene 15 Pa zvysit pretlak v kritickem prostoru tridy B o 10 Pa oproti personalni propusti tridy B Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны перепад давления в классе C по отношению к окружающей среде 15 Па перепад давления в классе B по отношению к классу C не меньше 15 Па повысить перепад в критической зоне класса B на 10 Па по отношению к санпропускнику персонала класса B


Слайд 31

03/2001 J.Moninec, J. Spacil: Navrh cistych prostor CR02_V2_R.ppt 32/32 Grade A (laminar flow) Grade B+++ Grade B++ Grade C+ Grade C++ Grade D++ Grade D+ Grade D+ Grade C+ Grade D+ Priklad navrhu cisteho prostoru Пример проекта чистой зоны


×

HTML:





Ссылка: