'

Стратегия перевода технологий в Россию: экономическая целесообразность, масштабированиe и соответствие cGMP

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Стратегия перевода технологий в Россию: экономическая целесообразность, масштабированиe и соответствие cGMP Клюшниченко Вадим Евгеньевич Process Development, Altus Biologics Inc. Cambridge, MA, USA


Слайд 1

Предпосылки для перевода технологий за пределы США Устаревшие патенты и необходимость снижения цен Высокие цены на сырье и рабочую силу Высокая конкуренция среди производителей дженериков, особенно в третьих странах Почему в Россию? Новый рынок с неизбалованным покупателем и отсутствием отечественного производсва Быстрое развитие экономической и правовой системы Стремление России войти в ВТО и другие международные организации, требующие сертификации производства Хорошее теоретическое образование и концентрация технических специалистов в крупных городах Биофармацевтическая промышленность является одной из наиболее прибыльных и быстрорастущих отраслей мировой экономики


Слайд 2

Типы диабета Тип I возникает в детстве в связи с генетическими изменениями (~10% больных) Тип II развивается в зрелом и преклонном возрасте (90% больных)


Слайд 3

Число больных диабетом (М) в 2000г и 2010г % с 2000 до 2010г


Слайд 4

Статистика больных диабетом в России Тип I (рост 0.2% в год) 270,261 зарегистрированных больных по оценкам Минздрава на 1 января 2002 1,125,000 по соотношению больных в США к общему населению Тип II (рост 4.2 % в год) 1,912,147 зарегистрированных больных по оценкам Минздрава на 1 января 2002 4-6 миллионов по предварительным оценкам: ~ 50% от соотношения больных в США к общему населению 3-5% населения России страдают от диабета неопубликованные данные Дополнитеньные пациенты Постоперационные Пожилого возраста Принимающие инсулин в комбинации с другими лекарствами Итого - 2.5 миллиона пациентов, принимающих инсулин


Слайд 5

Потребность в инсулине в России и странах СНГ 35E/день 28.6 дней/ампулу (1000E/ ампулу or 40 mg инсулина ампулу) 12.8 ампулгод 21 U$ / ампулу (цена в аптеках Москвы) 268 $/год на покупку инсулина/пациента 2.5 M инсулин-зависимых пациентов в России и 3.5 M в СНГ 671 $M/г инсулиновый рынок в России и 940 $M/г в СНГ 1300 kg/г потребность в инсулине в России и 1800 kg/г в СНГ


Слайд 6

Производство и импортные поставки инсулина в России Фереин Национальные биотехнологии Другие российские проекты Еli Lilly, Novo Nordisk, Aventis Восточно-Европейские, Латино-Американские, Азиатские страны Животный инсулин Соотношение цены, качества и производственных ресурсов ?


Слайд 7

Схема производства рекомбинантного инсулина (Eli Lilly 1986)


Слайд 8

Распределение стоимости основнвных сырьевых компонентов при производстве инсулина в США


Слайд 9

Эксплуатационные расходы в производстве инсулина (1800 kg) в США и России Россия $39.2 MМ/г США $76.5 МM/г


Слайд 10

Эксплуатационные расходы в производстве инсулина (1800 kg) в России (адаптированная модель $39.2 MМ/г.)


Слайд 11

Анализ инвестиций для производства инсулина в США и России 7-8 лет Последующая прибыль ~ $US 10 ММ в год


Слайд 12

Ключевые моменты при разработке и передаче GMP технологий Биохимия процесса (лаб. масштаб) Аналитика Дизайн экспериментов (DOE) Масштабирование Характеризация процессов Валидация процессов


Слайд 13

Анализ химических реагентов, промежуточных и конечных продуктов для производства фармацевтических препаратов


Слайд 14

Анализ химических реагентов для производства фармацевтических препаратов


Слайд 15

Характеризация процесса Некритический параметр Критический параметр Приемлемый диапазон Приемлемый диапазон Планируемое значение Планируемое значение Планируемое значение Приемлемый диапазон План.диап. План.диап. План.диап.


Слайд 16

Некритические параметры процесса Dr.Greg Blank, Genentech


Слайд 17

Критические параметры процесса Dr.Greg Blank, Genentech


Слайд 18

Дизайн экспериментов (DOE) Оптимизация очистки рекомбинантного белка с изменением 4-х параметров   рН Конц. белка Температура Конц. реагента


Слайд 19

Дизайн экспериментов (DOE) Оптимизация очистки рекомбинантного белка с изменением 4-х параметров   рН Конц. белка Температура Конц. реагента


Слайд 20

Mасштабированиe процессов (Scale up & Scale down) Производство Лаборатоия Питотная установка


Слайд 21

Dr. Jesse Bergevin, Genentech Inc.


Слайд 22

Dr. Jesse Bergevin, Genentech Inc.


Слайд 23


Слайд 24

Выводы Перевод технологий производсва биофармацевтических препаратов в Россию может быть успешным и прибыльным при Развитии внутренней сырьевой инфраструктуры для фарм производства (включая транспортировку хранение и переработку) Анализе локального фармацевтического рынка Анализе инвестиций стоимости производства Расположении производства и обучения специалистов Взаимосвязью с правительством Защите интеллектуальной собственности Развитии страховой медицинской системы Со временем эти компании смогут обеспечить всю потребность фармацевтического рынка пльзуясь преимуществом низких цен и неизбалованостью потребителя При правильной корпоративной стратегии развивающиеся российские компании смогут занять эту нишу без доминирования иностранных фармацевтических компаний


Слайд 25

Благодарности: Robert Bruch, Sloan School of Management, MIT, Cambridge, MA Alexey Bulychev, Alantos Pharmaceuticals Inc., Cambridge, MA Andre Ditsch & Lakshman Pernenkil Department of Chemical Engineering, MIT, Cambridge, MA Florence Tao, Harvard School of Public Health, Harvard University, Cambridge, MA Kurt Bronson & Steve Kozlovski Center for Biologics Evaluation and Research, FDA


Слайд 26

Вопросы? Ответы : info@biorus.com vadim@biorus.com www.biorus.com Professional Association of Russian-Speaking Bioscientists


×

HTML:





Ссылка: