'

Проведение государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и организация лекарственного обеспечения населения Архангельской области 22 марта 2012 года. Руководитель Управления Государственный советник РФ 2 класса В. Стародубенко

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Территориальное управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Проведение государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и организация лекарственного обеспечения населения Архангельской области 22 марта 2012 года. Руководитель Управления Государственный советник РФ 2 класса В. Стародубенко


Слайд 1


Слайд 2

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие деятельность на территории Архангельской области Государственные и муниципальные учреждения - 120 Обособленные структурные подразделения юридических лиц - 583 Медицинские учреждения частной формы собственности - 165 Предприятия оптовой торговли ЛС - 7 Аптечные учреждения ( аптеки и аптечные пункты) - 536 Федеральные учреждения здравоохранения - 13 Федеральные учреждения системы УФСИН, осуществляющие медицинскую деятельность - 20 Государственные учреждения социальной защиты населения - 60 Итого: -1024 В региональном сегменте единого реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 01 марта 2012 года содержатся сведения по 2302 лицензиям, выданным учреждениям и организациям Архангельской области на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Выдача лицензий осуществлялась Управлением Росздравнадзора и Инспекцией по лицензированию медицинских услуг Архангельской области.


Слайд 3

Государственные функции Росздравнадзора и установленные полномочия по их исполнению Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи – 10 полномочий; Контроль и надзор в сфере оказания социальной помощи – 5 полномочий; Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств – 11 полномочий; Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского обращения – 4 полномочия; Контроль за реализацией ПНП «Здоровье» - 15 полномочий; Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий – 2 полномочий; Контроль за расходованием межбюджетных трансфертов (субвенций) из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ – 13 полномочий; Контроль за реализацией мероприятий, предусмотренных программой модернизации здравоохранения на территории субъекта РФ – 2 полномочия.


Слайд 4

Контроль и надзор в сере обращения лекарственных средств Контроль качества ЛС при гражданском обороте. Контроль за применением, изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой и реализацией ЛС. Проведение мониторинга безопасности ЛС, находящихся в обращении на территории РФ. Выдача разрешений на ввоз, вывоз из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся пре курсорами НС и ПВ. Выдача разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся пре курсорами НС и ПВ. Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) Нс и ПВ и их пре курсоров. Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Контроль за уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Контроль за рекламой лекарственных препаратов. Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту НС, ПВ и их пре курсоров, культивированию наркосодержащих растений. Согласование ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов.


Слайд 5

Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Основные нормативные правовые акты, регулирующие исполнение функций: - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «ОБ основах охраны здоровья граждан»; - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон № 294-ФЗ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» - Федеральный закон № 99 – ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Приказ МЗСР РФ от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществления мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации»; - Приказ МЗСР РФ от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - Административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.


Слайд 6

Государственный контроль при обращении лекарственных средств Осуществляется посредством проведения плановых проверок субъектов обращения ЛС: Правил оптовой торговли лекарственными средствами; Правил отпуска лекарственных препаратов аптечными учреждениями; Правил изготовления лекарственных препаратов в аптеках ЛПУ и аптечных учреждениях; Правил хранения лекарственных средств у субъектов обращения; Правил уничтожения лекарственных средств пришедших в негодность, с истекшими сроками годности, недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.


Слайд 7

Проверки по осуществлению деятельности субъектов обращения в рамках контроля качества лекарственных средств. (по организационно – правовой форме)


Слайд 8

Проверки по осуществлению деятельности субъектов обращения в рамках контроля качества лекарственных средств (по профилю деятельности)


Слайд 9

Системные нарушения, выявляемые при обращении лекарственных средств Не соблюдаются условия хранения ЛС, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды; В ряде учреждений выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также ЛС с неподтвержденным качеством; В ряде учреждений не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; Не соблюдаются правила уничтожения ЛС; Помещения для хранения ЛС требуют проведения текущего ремонта.


Слайд 10

Организация мониторинга качества лекарственных средств По результатам работы лаборатории ГБУЗ СМЭ из 1646 образцов ЛС аптечного изготовления забраковано 31 (1,9%), из 800 штук очков – брак 5 (0,6%)


Слайд 11

Контроль за обеспечением необходимыми лекарственными средствами отдельных категории граждан В реализации программы льготного лекарственного обеспечения участвуют: 67 медицинских организаций, осуществляющих выписку лекарственных препаратов 130 пунктов отпусков Проведено проверок 2010 год – 12, в т.ч. плановые - 9 2011 года – 12, в т.ч. плановые - 10 Выдано предписаний 2010 год – 4 2011 года - 7 Материалы по всем проверкам передавались в МЗСР АО Материалы по 3 проверкам направлено в прокуратуру для принятия мер прокурорского реагирования


Слайд 12

Нарушения, выявленные при осуществлении контроля за обеспечением необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан Низкий уровень контроля со стороны руководителей ЛПУ исполнения заявок; Не информированность врачей ЛПУ о перечне и количестве заявленных ЛС; Формальная работа врачебных комиссий ЛПУ по контролю за обоснованностью назначения и выписки ЛС; Нарушения в оформлении и ведении медицинской документации при выписке ЛС, отсутствие в амбулаторных картах копий выписанных рецептов, нарушения в оформлении выписанных рецептов; Назначение ЛС без проведения осмотра специалистом; Назначение ЛС без указания способа и кратности применения, длительности курса лечения; Назначение специалистом ЛС без решения врачебной комиссии ЛПУ; Недостаточная организация информированного взаимодействия между ЛПУ и АУ в части контроля за своевременностью обеспечения пациента ЛС


Слайд 13

Проведение мониторинга и контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС В проведение мониторинга ассортимента и цен на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛС, в госпитальном и амбулаторном сегментах рынка лекарственных препаратов участвуют : - в госпитальном сегмент 13 ЛПУ; - в амбулаторном сегменте 14 АУ. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.03.2010 г. № 203 проведено 56 внеплановых проверок в 2010 году. Выдано 6 предписаний. Материалы по 6 проверкам переданы в прокуратуру ( по реализации ЛС без регистрации по 4 аптечным учреждениям, по превышению максимальной розничной цены по 2 аптечным учреждениям); В 2011 году проведено 8 плановых и 1 внеплановая проверка, выдано 1 предписание. Материалы по 1 проверке переданы в прокуратуру(превышение максимальной розничной цены в 1 аптечном учреждении);


Слайд 14

Динамика цен на ЖНВЛП в амбулаторном и госпитальном сегментах фармацевтического рынка Архангельской области январь –декабрь 2011 год


Слайд 15

Динамика величины применяемых розничных торговых надбавок к фактическим ценам производителей на лекарственные препараты в 2011 году Рост цен обусловлен за счет роста цен производителей лекарственных средств. Средняя торговая надбавка на ЖНВЛС, утвержденная Агентством по тарифам и ценам Архангельской области на 2011 год составляет 24,6 %. Доля ЖНВЛС, в структуре продаваемого ассортимента ЛС в аптечных учреждениях области составляет более 51 %.


Слайд 16

Обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения


Слайд 17

ВЫВОДЫ 1. Управление Росздравнадзора по Архангельской области и НАО в целом оценивает ситуацию с обеспечением населения Архангельской области лекарственными препаратами, как удовлетворительную; 2. В регионе на протяжении ряда лет отмечается стабильная ситуация по ассортименту и цене ЛС, входящих в перечень ЖНВЛС. Надзорными органами выявляются единичные случаи завышения цен на эту категорию ЛС; 3. На протяжении ряда лет снижается количество нарушений, выявляемых в аптечных организациях региона, в то же время на прежнем уровне остается процент нарушений в ЛПУ, социальных и образовательных учреждениях; 4. Вызывает озабоченность не знание реальной ситуации по качеству поставляемых в регион ЛС. Отсутствие в регионе аккредитованной лаборатории не исключает возможность поступление в аптечные и медицинские учреждения недоброкачественных препаратов. 5. Мониторинг ситуации с лекарственным обеспечением сельских жителей показывает в своем большинстве формальный подход к данной проблеме со стороны руководителей ЦРБ.


Слайд 18

Предложения Провести государственную аккредитацию лаборатории ГБУЗ Архангельской области «Архангельское бюро судебно-медицинской экспертизы» и организовать на ее базе мониторинг качества ЛС, поступающих в регион; Ввести в штатное расписание РБ должности фармацевтов или провизоров для осуществления организации и контроля за лекарственным обеспечением ЛПУ и обособленных структурных подразделений (УБ, амбулатории, ФАП); Привести в соответствие с лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности материально-техническое обеспечение обособленных структурных подразделений ЦРБ, получивших лицензии на фармацевтическую деятельность; Усилить контролирующие функции по применению цен на ЖНВЛС в аптечных организациях со стороны Агентства по тарифам и ценам Архангельской области и Инспекции по лицензированию медицинских услуг.


×

HTML:





Ссылка: