'

Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Международная научная конференция «Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов» Москва. 28-29 ноября 2011 года


Слайд 1

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Клинические исследования лекарственных препаратов


Слайд 2

Государственная пошлина за совершение действий, связанных с клиническими исследованиями лекарственных препаратов До вступления в действие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» взимание платы за проведение экспертных работ осуществлялось на договорной основе


Слайд 3

Нормативные правовые акты в сфере регулирования клинических исследований лекарственных препаратов (I) Приказ МЗСР от 31.08.2010 №774 н «О Совете по этике» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов по этике» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»


Слайд 4

Нормативные правовые акты в сфере регулирования клинических исследований лекарственных препаратов (II) Приказ МЗСР от 26.08.2011 №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» Приказ МЗСР от 26.08.2011 №703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»


Слайд 5


Слайд 6


Слайд 7

Страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (I) ICH GCP, п.5.8.2 : «Стандарты и процедуры спонсора должны учитывать возмещение стоимости лечения участников КИ в случае нанесения ущерба здоровью в связи с процедурами исследования согласно нормативным требованиям» Директива 2001\20\ЕС, статья 3.2.f : «Клиническое исследование может проводиться, только если … предусмотрены страхование или возмещение убытков, обеспечивающие ответственность исследователя и спонсора»


Слайд 8

Страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (II) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»


Слайд 9


Слайд 10


Слайд 11


Слайд 12


Слайд 13

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗУЧАЕМЫХ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ, РАЗРЕШЕННЫХ ЗА ПЕРИОД С 01.09.2010 ПО 25.11.2011


Слайд 14


Слайд 15

ТРЕБОВАНИЯ К ВРАЧАМ, ПРИНИМАЮЩИМ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛП ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP: Ответственность за оказание субъектам исследования медицинской помощи и принятие решений медицинского характера может взять на себя только квалифицированный врач. Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования


Слайд 16


Слайд 17

Спасибо за внимание!


×

HTML:





Ссылка: