'

Исследование EASI Эффективность и безопасность Этоксисклерола® в сравнении с Натрия Тетрадецил Сульфатом (STS) и плацебо при лечении ретикулярных вен и сосудистых звездочек

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Dr. Joachim Otto Исследование EASI Эффективность и безопасность Этоксисклерола® в сравнении с Натрия Тетрадецил Сульфатом (STS) и плацебо при лечении ретикулярных вен и сосудистых звездочек


Слайд 1

Dr. Joachim Otto Определение эффективности полидоканола vs. плацебо Сравнение профиля безопасности полидоканола и натрия тетрадецил сульфата Цели исследования


Слайд 2

Dr. Joachim Otto ? Спонсор исследования: Kreussler Pharma, Висбаден, Германия ? Главный исследователь: Проф. E. Rabe, Президент Международного Союза Флебологов, Президент Общества флебологов Германии ? Клиническая исследовательская организация (CRO): Harrison Clinical Research, Мюнхен, Германия ? Исследователи: 19 членов Общества флебологов Германии


Слайд 3

Dr. Joachim Otto Сосудистые звездочки Ретикулярные вены Пациенты с C1 варикозными венами S R Пациенты, включенные в исследование


Слайд 4

Dr. Joachim Otto Полидоканол (Лауромакрогол 400) Этоксисклерол?, Kreussler (Германия) Изотонический раствор, NaCl 0.9% Плацебо Натрия Тетрадецил Сульфат (STS) Sotradecol 1%? (наименьшая из зарегистрированных в США концентраций STS) В исследовании EASI использовался в соответствии с американскими рекомендациями по лечению сосудистых звездочек и ретикулярных вен Препараты, использовавшиеся в исследовании


Слайд 5

Dr. Joachim Otto Объем лечения в группе «сосудистых звездочек»:


Слайд 6

Dr. Joachim Otto Объем лечения в группе «ретикулярных вен»:


Слайд 7

Dr. Joachim Otto Распределение пациентов 316 пациентов рандомизированы и каждому проведен, как минимум, один сеанс терапии Этоксисклерол® 0,5% (N=68) Сотрадекол® 1% (N=36) Плацебо (N=23) 3 пациента выбыли из исследования: 1 - некомплаентен 2 - не пришли на заключительный визит 30 пациентов исключены из окончательного протокола из-за отклонений от протокола 17 пациентов исключены из окончательного протокола из-за отклонений от протокола


Слайд 8

Dr. Joachim Otto Лечение ? Не более 3 лечебных визитов - с 3 недельным интервалом - кол-во лечебных визитов зависело от результатов лечения ? Лечебная зона 10x10 cм ? Выполнение микротромбоэктомии разрешалось


Слайд 9

Dr. Joachim Otto Методика цифровой фотографии ? Достоверно стандартизованная система (“CFR part 11” conform) ? Горизонтальная позиция: основание с координатной сеткой Вертикальная позиция: тренога с сантиметровой шкалой ? Черная накидка окружающая камеру и ногу пациента для исключения бликов и световых искажений ? Спейсер для соблюдения постоянной дистанции между цифровой фотокамерой и ногой ? Идентичное оборудование во всех исследовательских центрах ? Компьютерный контроль настроек: увеличение, приближение и т.д.


Слайд 10

Dr. Joachim Otto Оценка эффективности Улучшение состояния вен Успех лечения Удовлетворенность пациента лечением


Слайд 11

Dr. Joachim Otto 1. Методика оценки улучшения состояния вен «Слепой» эксперт №1 «Слепой» эксперт №2 Claudine Hamel-Desnos, Caen, France Mark Malouf, Sydney, Australia «Слепой» исследователь


Слайд 12

Dr. Joachim Otto • 1 - “хуже, чем до лечения” • 2 - “также, как до лечения” • 3 - “умеренное улучшение” • 4 - “хорошее улучшение” • 5 - “полный успех” 5-балльная шкала при оценке улучшения состояния вен


Слайд 13

Dr. Joachim Otto 5-ти уровневая шкала – виртуальный пример Фотографии из протокола: Обработка изображения Возможные исходы: Уровень 1 «хуже, чем до лечения» До лечения До лечения Уровень 2 «также, как до лечения» Уровень 3 «умеренное улучшение» Уровень 4 «хорошее улучшение» Уровень 5 «полный успех»


Слайд 14

Dr. Joachim Otto 1. Улучшение состояния вен Средний балл (по 5-уровневой шкале) на 12 неделе Полидоканол улучшает состояние вен значительно лучше, чем плацебо


Слайд 15

Dr. Joachim Otto 2. Оценка успешности лечения В основу положена оценка по 5-ти уровневой шкале: 2 категории неудача успех ? ? 1, 2 и 3 уровни 4 и 5 уровни


Слайд 16

Dr. Joachim Otto Оценка успешности лечения на 12 неделе Уровень успешности лечения Полидоканолом на 12 (и на 26) неделях значительно выше, по сравнению с плацебо


Слайд 17

Dr. Joachim Otto 3. Удовлетворение пациентов Пациенты оценивали уровень своей удовлетворенности лечением на 12-й и на 26-й неделях пр помощи следующей оценочной шкалы: 1 крайне неудовлетворен 2 частично неудовлетворен 3 немного удовлетворен 4 удовлетворен 5 очень удовлетворен


Слайд 18

Dr. Joachim Otto Удовлетворение пациентов Полидоканол обеспечивал наибольшее удовлетворение пациентов


Слайд 19

Dr. Joachim Otto Оценка эффективности Улучшение состояния вен и уровней успеха лечения Высоко-значимое превосходство Полидоканола vs. плацебо (p<0.0001 для сосудистых звездочек и p<0.0001 для ретикулярных вен) Не обнаружено различий в уровне эффективности между Полидоканолом и STS Удовлетворение пациентов Значительное превосходство Полидоканола vs. плацебо и STS (p<0.0001)


Слайд 20

Dr. Joachim Otto На каждом визите: ? Исследователь оценивал зону лечения ? Оценка пациентом локальных симптомов ? Документировались побочные эффекты (связанные с лечением) ? Специфические исследования безопасности (ЭКГ, Дуплекс и т.д.) Оценка Безопасности


Слайд 21

Dr. Joachim Otto Оценка Безопасности Полидоканол: ? меньше гематом ? ниже вероятность неоваскуляризации ? меньше зуд, жжение, боль ? значительно реже развитие некрозов и язв по сравнению с STS


Слайд 22

Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 23

Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 24

Dr. Joachim Otto Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 25

Dr. Joachim Otto Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 26

Dr. Joachim Otto Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 27

Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения ретикулярных вен Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 28

Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения ретикулярных вен Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 29

Dr. Joachim Otto Полидоканол 1% для лечения ретикулярных вен Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)


Слайд 30

Dr. Joachim Otto Выводы Полидоканол демонстрирует значительное превосходство в эффективности по сравнению с плацебо Эффективность Полидоканола и STS сравнима, однако, Полидоканол демонстрирует значительно лучший профиль безопасности


×

HTML:





Ссылка: