'

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ Национальные и международные законодательные и нормативные акты. При подготовке презентации были использованы материалы авторов с кафедр фармакологии и клинической фармакологии ММА (г.Москва), РГМУ (г.Москва), РУДН (г.Москва), материалы фармацевтических фирм, опубликованные в открытой печати, руководство по Фармаконадзору ВОЗ (перевод и издание - Украина, Киев), данные с сайта ВОЗ и др. ПЕРВЫЙ МГМУ имени И.М.Сеченова Кафедра фармакологии фармацевтического факультета РОМАНОВ Борис Константинович, доктор медицинских наук, профессор каф. фармакологии фарм.ф-та


Слайд 1

Современная фармакотерапия: высокоактивная («агрессивная», но много ОТС), обезличенная (официнальная, «перегрузка» MR), вариабельная (старение популяции, экофакторы), комбинированная (поли -терапия, -прагмазия), глобализованная (расовые, и иные отличия). сопровождается высоким риском НЛР. Поэтому - во всем мире все больше внимания стало уделяться вопросам безопасности лекарственных средств.


Слайд 2

Масштаб проблем безопасности ЛС оценивается результатами фармако-эпидемиологических исследований: В США: 3,5-8,8 млн. пациентов ежегодно госпитализируется вследствие НПР, а 100-200 тыс. больных ежегодно погибает. Во Франции: 1,3 млн. пациентов с НПР в год, из них 33% - серьезные и в 1,4% - летальные; около 10% госпитализированых – из-за НПР. В ФРГ: НПР – причина госпитализации у 5,8% больных.


Слайд 3

Контроль безопасности ЛС – это выявление, анализ и предупреждение любых возможных проблем, связанных с ЛС (медицинских и иных). The importance of Pharmacovigilance, WHO, 2002.


Слайд 4

Медицинские проблемы, связанные с ЛС. 1. Нежелательные побочные реакции (НПР). 2. Off-label (не по инструкции); и Unlicensed (у детей) drug. 3. Некачественные ЛС и фальсификаты. 4. Острые и хронические отравления. 5. Злоупотребления ЛС. 6. Неблагоприятные взаимодействия ЛС. 7. Смертность, вызванная ЛС.


Слайд 5

Типы НПР (классификация ВОЗ)


Слайд 6

Применимость методов выявления НПР - метод не применяется или малоэффективен; + - метод может быть полезен; ++ - метод очень подходит


Слайд 7

Методы, оптимальные для выявления НПР


Слайд 8

Цель системы контроля безопасности – это снижение заболеваемости и смертности, вызываемых ЛС. Безопасность ЛП должна изучаться на всех этапах его «жизни» на рынке так как (даже после тщательно проведенных ДКИ и КИ) одно только официальное разрешение на его применение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ГАРАНТИЕЙ ЕГО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ БОЛЬНЫХ


Слайд 9

Этапы исследования безопасности ЛС: ДКИ (вероятность предсказания переносимости человеком – 65-70%) КИ (выявляют риск НПР ?1%) Послерегистрационные исследования (выявляют риск НПР >0,02%) при 3,255 млн.наблюдений при 2000 наблюдений Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ -GLP GCP


Слайд 10

Для чего нужна фаза-4 ? В связи с тем, что ДКИ и КИ не позволяют выявить весь спектр возможных НПР, очевидна необходимость продолжения исследований безопасности Пример: Аспирин – 39 лет применения для выявления гастродуоденотоксичности (1899 – 1938 гг.), и еще 20 лет на то, чтобы признать этот факт. С этой целью во многих странах стали создаваться национальные центры и службы по контролю безопасности лекарств. ФАРМАКОНАДЗОР


Слайд 11

Развитие систем контроля безопасности ЛС США: 1906 г. - Харли Вашингтон Вайли - “Бюро Химии” (с 1931 г. - FDA). 1952 г. – Департамент по изучению дискразий крови, вызываемых лекарствами. 1960 г.- FDA утверждает и спонсирует программу по мониторингу НПР. СССР: 1936 г. – Резолюция Бюро Ученого мед.совета Наркомата ЗО РСФСР «О порядке испытания новых лекарственных средств и методик, которые могут представлять опасность для здоровья и жизни человека». 1969 г. – Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств при МЗ (выявление, анализ, отчетность в МЗ). 1973 г. – Отдел утвержден как Всесоюзный орг-метод центр (ВЦПДЛ) – до 1991 г. ФРГ: 1958 г. – Комиссия по лекарствам Германского медицинского общества начала учитывать и оценивать сообщения о НПР от врачей и фармацевтов. Великобритания: 1963 г. – Комитет по безопасности лекарств при МЗ. 1964 г. – «программа желтых карт» - спонтанных добровольных сообщений Франция: 1973 г. – 6 региональных центров Фармаконадзора (с 1984 года – 29 центров). 1980 г. – законодательная обязанность врачей и фармацевтов сообщать о НПР. Китайская Народная Республика: 1998 г. – создание SDA (State Drug Administration) - государственного органа контроля качества ЛС (аналог ЕМЕА в Евросоюзе и FDA в США).


Слайд 12

Национальные центры контроля безопасности Включенные в структуру контрольно-разрешительных систем, регламентирующих обращение ЛС: США, Канада, Австралия, ФРГ, Франция, Китай (Департамент Безопасности ЛС), Япония, Российская Федерация (ЦККиСЛС; ФГУ «НЦ ЭСМП» + 5 филиалов) и др. Входящие в структуру контрольно-разрешительной системы, но располагающиеся на базе университетов или больниц: Южно-Африканская Республика, Новая Зеландия, Хорватия, Индонезия и др. Опыт их работы показывает, что такая система обеспечивает высокий уровень фармаконадзора в стране. Децентрализованные системы: Франция (региональное расположение центров – по провинциям), Смешанные системы: Великобритания – единый НЦ КБЛ, входящий в структуру контрольно-разрешительной системы + 5 региональных университетских центров, стимулирующих активность мед.учреждений. Япония – единый НЦ КБЛ + назначенные МЗ «контролирующие больницы» (выявляют НПР) + 2477 «контролирующих аптеках» (выявляют НПР на ОТС). Комбинированные системы: В Канаде, Новой Зеландии и в штате Аризона США – центры КБЛ функционируют и как информационные центры по токсикологии.


Слайд 13

Международное сотрудничество в области контроля безопасности ЛС 1962 г. (через 9 месяцев после выявления «талидомидовой эпидемии») – Международная программа по безопасности ЛС ВОЗ. 1967 г. – Всемирная ассамблея здравоохранения приняла Резолюцию по созданию международной системы мониторинга лекарств (WHA 20.51) 1967 г. – Создан Сотрудничающий центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств (в настоящее время в Программе воз участвуют 72 страны , еще 8 стран являются ее ассоциативными членами) – более 3 млн. сообщений о НПР в базе данных (рассылки сообщений – Alerts, электронные – Vigimed). 1982 г. – начало выпуска информационных писем ВОЗ (WHO Newsletters). 1996 г. – сайт Программы ВОЗ – www.who-umc.org


Слайд 14

Рекомендации по совершенствованию службы контроля безопасности ЛП Повышение уровня компетенции мед.и фарм.работников – введение в программы обучения студентов и на ФПДО. Разработка государственной политики и программы действий в области контроля безопасности лекарств. Обеспечение финансирования, достаточного для функционирования Федерального и региональных центров контроля лекарственной безопасности. Разработка, принятие и выполнение законодательных и регулирующих положений в области Фармаконадзора, закона о лекарствах и других нормативных актов в области безопасности лекарств.


Слайд 15

Литература А. В. Астахова, В. К. Лепахин. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. ЭКСМО, 2008. Рейхарт Д.В. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Литтерра, 2007. А. Б. Зборовский И. Н. Тюренков Ю. Б. Белоусов Неблагоприятные побочные эффекты лекарственных средств, МИА, 2008.


×

HTML:





Ссылка: