'

Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации Сергей Ломакин 1 февраля 2012 г.


Слайд 1

2 Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели его качества.


Слайд 2

3 Качество лекарственного средства – разработка Качество лекарственного средства изначально определяется его разработчиком. Качество лекарственного средства с точки зрения применимых норм – важная часть его доклинического исследования.


Слайд 3

4 Качество лекарственного средства – регистрация Вопросы качества лекарственного препарата с точки зрения применимых норм – важная часть клинического исследования лекарственного препарата. Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов – практически важнейший этап как для закрепления показателей качества, так и для регистрации лекарственного препарата в целом.


Слайд 4

5 Качество лекарственного средства – производство Правила производства не регулируют качество лекарственных препаратов, однако обеспечение качества – краеугольный камень в этой области. Обострение вопроса контроля зарубежных производителей в случае доведения уровня GMP до мирового уровня (не только обеспечение качества, но и ценовое регулирование)


Слайд 5

6 Качество лекарственного средства – введение в оборот и контроль в обороте Системный вопрос подтверждения соответствия и роли технического регламента и сочетания норм технического регулирования и норм, регулирующих обращение лекарственных средств. «Предварительный контроль качества». Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.


Слайд 6

7 Качество лекарственного средства – ответственность за вред здоровью Ответственность производителя лекарственного препарата - вопрос доброкачественности самого препарата и достоверности информации о нем.


Слайд 7

Спасибо за внимание! Алексей Трусов, партнер Сергей Ломакин, юрист Бейкер и Макензи - Си-Ай-Эс, Лимитед Россия, 127006 Москва Долгоруковская улица, 7 Тел: +7 495 787 2700 Факс: +7 495 787 2701 Alexey.Trusov@bakermckenzie.com Sergei.Lomakin@bakermckenzie.com


×

HTML:





Ссылка: