'

Современные аспекты проведения клинических исследований, в которых участвуют пациенты с ВИЧ-инфекцией

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Современные аспекты проведения клинических исследований, в которых участвуют пациенты с ВИЧ-инфекцией А.А. Яковлев, Н.А. Авсюкевич, Н.Г. Захарова


Слайд 1

Виды исследований в области ВИЧ/СПИДа медицинское (клиническое) терапевтическое исследование медицинское (клиническое) не терапевтическое исследование эпидемиологическое исследование поведенческое профилактическое исследование поведенческое дискриптивное исследование исследование «социальные сети»


Слайд 2

Хельсинская декларация В соответствии с Хельсинской декларацией протокол любого биомедицинского исследования должен быть рассмотрен независимым от исследователя и спонсора Комитетом по этике для подтверждения соблюдения исследователем этических принципов Ряд исследований не требует рассмотрения Комитета по этике, в т.ч.: анализ образцов или данных, собранных ранее без исследовательских целей и персональных признаков наблюдения, сделанные в общественных местах, без персональной регистрации, когда наблюдатель не вмешивался в деятельность, происходящую в данном месте сбор и анализ данных для внутреннего контроля и улучшения стандартных программ организации


Слайд 3

Основные этические принципы Уважение к людям Милосердие Справедливость


Слайд 4

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (1) Исследования на человеке должны основываться на: адекватных лабораторных исследованиях доклинических испытаниях знании современной научной литературы точном определении степени риска и потенциальной пользы исследования Программа и выполнение исследования должны быть чётко сформулированы в Протоколе исследования, рассмотренном Независимым комитетом по этике В протоколе должен содержаться раздел о соответствии принципам исследовательской этики.


Слайд 5

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (2) Информированное согласие исследователь обязан получить до начала исследования письменное подтверждение согласия на участие в исследовании от каждого испытуемого на основе полной информации Испытуемый не должен находиться в зависимом положении от исследователя при оформлении информированного согласия категорически недопустимы чрезмерное влияние исследователя или запугивание испытуемого Стимулирование испытуемого в связи с участием в исследовании компенсация за причинённые неудобства и потраченное время должно быть приемлемым


Слайд 6

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (3) Ответственность за здоровье испытуемого несёт исследователь Испытуемому должны быть гарантированы личная свобода и неприкосновенность, включая защиту физической, психической, генетической целостности Исследования на уязвимых контингентах (дети, беременные и кормящие женщины и др.) возможны только при отсутствии альтернативы и когда исследование представляет не более, чем минимальный риск для участников исследования


Слайд 7

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (4) Справедливость в распределении трудностей и преимуществ исследования Право участников исследования на компенсацию (финансовую или иную помощь) при нанесении физического ущерба в ходе исследования Защита конфиденциальности — обязанность исследователя Границы возможности исследователя по защите конфиденциальности должны быть отражены в Протоколе исследования


Слайд 8

Медицинские клинические исследования в Санкт-Петербурге у пациентов с ВИЧ инфекцией Имеется более чем 10-летний опыт проведения международных многоцентровых исследований у пациентов с ВИЧ-инфекцией основная масса исследований — 2 и 3 фазы опыт проведения 4 фазы и фазы раннего доступа Проводились фармакокинетические исследования Участие в долгосрочных ( 4–5-летних) наблюдениях


Слайд 9

Актуальные проблемы (1) Организационные — длительный срок между предварительным этапом и непосредственно набором пациентов часть потенциальных участников не может ожидать назначения нового препарата по медицинским показаниям, несмотря на мнение лечащего врача о целесообразности исследования новой схемы терапии


Слайд 10

В России более длительный процесс получения документального разрешения на проведение исследований, это приводит к более короткому периоду набора пациентов по сравнению с другими странами мира В период выполнения юридических и бюрократических процедур осуществляется дополнительное обследование потенциальных участников исследования (пре скрининг) В результате, включение пациентов в исследование (скрининг) происходит не в режиме реального времени (последовательный набор), а одно-моментно, что существенно сокращает сроки скрининга пациентов (до 2–4х недель) влияет на количество больных в исследовании быстрый набор необходимого числа пациентов нередко вызывает недопонимание со стороны аудиторов Актуальные проблемы (2)


Слайд 11

Актуальные проблемы (3) Психосоциальные проблемы включение в исследование связано с подписанием целого ряда документов, описывающих права и обязанности сторон, что, нередко, вызывает у многих потенциальных участников исследования негативную реакцию вплоть до отказа от участия длительность ожидания снижает мотивацию пациентов на участие в исследовании


Слайд 12

Позитивное влияние исследований Увеличение числа исследований и объемов дополнительной документации должно повысить роль локальных этических комитетов Участие в исследованиях несет в себе компонент обучения: для всего медицинского персонала (повышение качества работы) для молодых врачей (обучение грамотному ведению пациентов) появление специалистов, имеющих практический опыт работы с современными препаратами


Слайд 13

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!


×

HTML:





Ссылка: