'

Система фармаконадзора в Украине: история становления, результаты, перспективы

Понравилась презентация – покажи это...





Слайд 0

Система фармаконадзора в Украине: история становления, результаты, перспективы


Слайд 1

История становления фармаконадзора в Украине Впервые молодому государству в кратчайший срок жизненно необходимым было создать институции, обеспечивающие формирование и реализацию государственной политики в области ЛС.


Слайд 2

История становления фармаконадзора в Украине 1996 г. – создан Центр побочного действия ЛС Государственного фармакологического центра МЗ Украины 1999 г. – создан Отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра МЗ Украины 1999 г. – создание Национальной базы данных о ПР ЛС 1999 г. – Украина стала ассоциированным членом Программы ВОЗ по мониторингу ПР ЛС 2000 г. – Приказ МЗ Украины №347 «Об утверждении инструкции об осуществлении надзора за побочными реакциями/действами лекарственных средств» (зарегистрированный в Минюсте Украины) 2001 г. – Приказ МЗ Украины №51 «Об организации представления информации о побочных действиях лекарственных средств» (утверждена карта-сообщение и порядок предоставления информации о ПР ЛС) 2001 г - Приказ МЗ Украины №292 «Об усовершенствовании организации предоставления информации о побочной реакции лекарственных средств» (утверждена форма государственной статистической отчетности лечебных учреждений о ПР ЛС и методические рекомендации для заполнения и предоставления карты-сообщения о ПР ЛС) 2001-2002 гг. – проведение семинаров во всех регионах Украины, г. Киеве и Севастополе по вопросам осуществления фармаконадзора


Слайд 3

История становления фармаконадзора в Украине 2002 г. – создание 10-ти региональных отделений по фармаконадзору 2002 г. – Украина стала действительным членом Программы ВОЗ по мониторингу ПР ЛС 2003 г. – перевод и издание Руководства по фармаконадзору (THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION, VOLUME 9 – Pharmacovigilance Medicinal Products for Human and Veterinary use), разработанного в рамках процесса ICH и принятого в ЕС) 2003-2004 гг. – проведены28 исследований профиля безопасности ЛС 2006 г. – обновление законодательной базы по осуществлению фармаконадзора. В 2007 г. вступил в силу приказ МЗ Украины №898 (прописано законодательное поле осуществления фармаконадзора для производителей ЛС, взаимодействия между партнерами по осуществлению фармаконадзора) 2007 г. – создано и издано руководство по фармаконадзору «Безопасность лекарств» 2007 г. – проведена Первая научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность ЛС: от разработки до медицинского применения» 2007 г. – изданы методические рекомендации «Принципы создания и порядок предоставления производителем информации о ПР ЛС» 2007 г. – семинар «Современное состояние и перспективы процедуры регистрации и перерегистрации в Украине» 2007 г. – начал издаваться журнал «Рациональная фармакотерапия»


Слайд 4

История становления фармаконадзора в Украине 2008 г. – создано Управление послерегистрационного надзора и 27 региональных отделений по фармаконадзору как структурные единицы Государственного фармакологического центра МЗ Украины 2009 г. – переведено и издано Европейское руководство для осуществления фармаконадзора (Том 9а) как основа национального руководства по фармаконадзору 2009 г. – создан тренинговый курс по фармаконадзору для производителей ЛС 2009 г. – проведена Вторая научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность ЛС: от разработки до медицинского применения» 2009 г. – издано пособие по безопасности применения кардиотропных ЛС 2009-2010 гг. – реализован пилотный проект по мониторингу эффективности и безопасности ЛС в стационарах лечебных учреждений Житомирского региона 2011 г. – создана типичная презентация по фармаконадзору для врачей 2011 г. – создан тренинговый курс «Фармаконадзор: контроль ПР и эффективности антиретровирусных ЛС при лечении пациентов с ВИЧ-инфекциями» 2011 г.- создан лекционный курс и тестовые задания элективного курса «Побочные действия ЛС» для студентов медицинских ВУЗов 2011 г. – создано пособие по безопасности применения НПВЛС 2011 г. – создана страница на сайте Государственного экспертного центра, на которой размещается информация об изменениях в инструкциях по медицинскому применению, связанная с безопасностью ЛС (http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmn)


Слайд 5

Международные документы, используемые для гармонизации правового поля системы фармаконадзора в Украине Директива 2001/83/ЕС от 06.11.2001 «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» Постановление Совета ЕС от 22.07.93 №2309/93 по вопросам фармаконадзора «Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии» (THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION, VOLUME 9 – Pharmacovigilance Medicinal Products for Human and Veterinary use), разработанного в рамках процесса ICH и принятого в ЕС)


Слайд 6

Нормативная база осуществления фармаконадзора в Украине Закон Украины «О лекарственных средствах» 1996 г., с изменениями и дополнениями 1998 г. Приказы МЗ Украины: 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Украине» (гармонизирован с директивами ЕС) 24.07.2009 г. № 531 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения” 01.09.2009 г. №654 «Об утверждении Плана мероприятий по улучшению осуществления послерегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью ЛС в стационарах учреждений здравоохранения» 31.08.2010 г. № 736 “О мероприятиях по внедрению мониторинга безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения”


Слайд 7

Мальцев Владимир Иванович (1948-2008)


Слайд 8

Викторов Алексей Павлович (1945-2011)


Слайд 9

Кем осуществляется фармаконадзор в Украине? п. 1.3. Осуществление надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, возложено МЗ Украины на ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». (Приказ МЗ Украины от 27.12.2006г. №898 п.1.3)


Слайд 10

Действующая система фармаконадзора в Украине Приказ МЗ № 898 от 27.12.06 г. Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр Управление послерегистрационного надзора Региональные отделения Управления послерегистрационного надзора ? ? ? ? ? Метод спонтанных сообщений


Слайд 11

Примеры подходов к осуществлению регулирования оборота ЛС в разных странах мира


Слайд 12

Структура Управления послерегистрационного надзора


Слайд 13

Региональные отделения ГЭЦ по фармаконадзору


Слайд 14

Основные направления работы системы фармаконадзора в Украине Информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности ЛС (в том числе, разработка и проведение специализированных и общих тренинговых программ, курсов. За последние 2 года в тренингах приняло участие 28 459 чел.) Осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения ЛС, полученной от врачей, производителей, международных организаций Осуществление контроля за функционированием ФН в системе здравоохранения и производства ЛС Подготовка предложений для МЗ о полном или частичном запрещении медицинского применения ЛС, внесении дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛС Проведение специализированной экспертной оценки перерегистрационных материалов по безопасности ЛС


Слайд 15

Пути получения и обмена информацией о ПР ЛС при их медицинском применении


Слайд 16

Основные методы получения информации о безопасности ЛС в пострегистрационном периоде Спонтанные сообщения о подозреваемых ПР ЛС Фармакоэпидемиологические исследования Мониторинг ПР ЛС


Слайд 17

Принципиальная схема получения информации о ПР ЛС методом спонтанных сообщений в Украине от врачей


Слайд 18

Динамика поступления спонтанных сообщений о ПР ЛС от врачей Украины


Слайд 19

Количество сообщений о ПР, которые поступили/внесены в базу данных в ГЭЦ МЗ Украины (2007-2010)


Слайд 20

Фармакотерапевтические группы ЛС при применении которых возникали ПР (2010)


Слайд 21

ТОП-10 ЛС (2010)


Слайд 22

Системные проявления ПР ЛЗ (2010)


Слайд 23

Распределение ПР в зависимости от способа использования ЛС, % (2010)


Слайд 24

Зависимость ПР от длительности лечения (2010)


Слайд 25

Распределение ПР ЛС по степени серьезности (2010) 79,5% – несерьезные ПР 20,5% – серьезные ПР 7,3% случая ПР стали причиной госпитализаций пациентов 5,2% случаев ПР привели к временной нетрудоспособности 4,7% – были угрожающие жизни пациентов 3,9% – привели к продлению госпитализации пациентов 0,1% – закончились летально


Слайд 26

Гендерные и возрастные особенности ПР ЛС, % (2010)


Слайд 27

Четкое планирование и активизация работы РО Включение в состав РО главных специалистов по специальности “Терапия” МЗ АР Крым, областных УЗ и городских УЗ г. Киева и Севастополя Утверждение Плана мероприятий по улучшению осуществления надзора за безопасностью и эффективностью ЛС и мониторингу безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения приказом МЗ Украины от 01.09.2009 р. №654 Усиление регионального, в частности, административного регулирования осуществления фармаконадзора


Слайд 28

По состоянию на сегодня 27% учреждений здравоохранения принимают участие в осуществлении ФН, путем подачи сообщений О ПР ЛС Все учреждения здравоохранения ежегодно подают форму государственной отчетности “69-здоров” о зафиксированных у них случаях ПР ЛС База данных ГЭЦ МЗ Украины содержит более 46 тыс. сообщений о ПР ЛС Результаты


Слайд 29

Потенциал национальной базы данных ПР ЛС и ее программного обеспечения (01.06.2011) База данных содержит 46 636 сообщений о ПР ЛС Программное обеспечение базы данных позволяет оперативно получать следующие данные о: - ПР фармакологических групп ЛС; - ПР отдельных ЛС и производителей; - предвиденности ПР; - серьезности ПР; - системных, симптомных проявлениях ПР; - ПР в демографических группах; - ПР, зависящих от гендерных особенностей; - ПР при различных заболеваниях; - последствиях ПР - категории ПР - причинно-следственной связи - средствах коррекции ПР и т.д.


Слайд 30

Используемые критерии оценки безопасности ЛС Частота ПР Соотношение количества непредвиденных к предвиденным ПР, серьезных к несерьезным ПР Распространенность ПР среди случаев заболеваний Формирование и подтверждение сигнала Соотношение польза/риск


Слайд 31

Частота ПР Свыше 10% - очень частые, требующие обязательного проведения профиля безопасности ЛС или немедленного принятие соответствующих регуляторных решений 1-10% - частые, требующие или проведения изучения профиля безопасности ЛС, или предоставления планов управления рисками, или внесения ограничений/предостережений в инструкцию для медицинского применения 0,1-1% - нечастые 0,01-0,1% - редкие менее 0,01% - редчайшие


Слайд 32

Фармакотерапевтические группы ЛС при применении которых возникали ПР (2010)


Слайд 33

Распространенность заболеваний МКБ-10 на 100 тыс. населения


Слайд 34

Распространенность ПР среди случаев заболеваний


Слайд 35

Медицинские ошибки были выявлены у 2,7% карт-сообщений, полученных в 2010 г. Из них в 10% случаев именно медицинская ошибка явилась причиной возникновения ПР. По состоянию на 01.06.2011 в базе данных содержится 710 сообщений, в которых выявлены медицинские ошибки


Слайд 36

Последовательность шагов при оценке соотношения польза/риск Анализ имеющейся достоверной информации о неблагоприятных последствиях применения ЛС Формирование и подтверждение сигнала Оценка альтернативы Принятие регуляторного решения Эуфиллин со стабилизатором этилендиамином Низкомолекулярные поливинилпиралидоны Комбинированные ЛС, содержащие нимесулид и парацетамол, резорбтивного действия Римонабант Эфализумаб Сибутрамин Розиглитазон


Слайд 37

Проведение учебных семинаров и тренингов (в течение 2007-2010 г. проведено 3 семинара, 12 тренингов); Проведение индивидуальных консультаций (ежегодно более 500); Издание методических рекомендаций (“Принципы создания и порядок подачи производителем информации о ПР ЛС”) и постоянная публикация материалов по специальным вопросам фармаконадзора Совместная работа по разработке нормативной базы, методических рекомендаций и публикаций Публикация аналитических и обобщающих материалов в 23 периодических изданиях Выпуск специализированного журнала по вопросам фармаконадзора «Рациональная фармакотерапия» Тесное сотрудничество с представителями/производителями ЛС по вопросам осуществления фармаконадзора


Слайд 38

Во всех компаниях назначены ответственные за осуществление фармаконадзора Регулярно проводятся тренинги персонала компаний по вопросам фармаконадзора Все представители/производители ЛС подают PSUR в составе перерегистрационных материалов 47 компаний регулярно подают CIOMS- сообщения


Слайд 39

Динамика поступления карт-сообщений о ПР ЛС


Слайд 40

Расширение полномочий структурных подразделений системы фармаконадзора Проведение экспертизы перерегистрационных материалов по вопросам безопасности Проведение мероприятий по внедрению формулярной системы в Украине. Включение областных терапевтов (сотрудников РВ) в состав региональных формулярных комитетов


Слайд 41

Причины, по которым вносятся изменения и дополнения в информацию по безопасности ЛС при проведении экспертизы перерегистрационных материалов І. Обобщенное представление информации в инструкции по медицинскому применению (представлены синдромы, если существует информация об их симптоматических проявлениях) ІІ. Выявление непредвиденных ПР через формирование и подтверждение сигнала ІІІ. Несоответствие данных, представленных в сообщениях информации по безопасности инструкции по медицинскому применению ІV. Несоответствие данных по безопасности в PSURе современной информации по безопасности, или той, которая отражена в инструкции по медицинскому применению


Слайд 42

В течение 2010 г. в инструкции по медицинскому применению более чем 200 ЛС были внесены изменения и дополнения по результатам экспертизы перерегистрационных материалов в соответствии с существующей современной информацией по безопасности ЛС и данных, представленных в PSURах


Слайд 43

Взаимодействие формулярной системы и фармаконадзора Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр Управление послерегистрационного надзора Региональные отделения Управления послерегист-рационного надзора Центральный формулярный комитет Региональные формулярные комитеты Мониторинг стационара по эффективности и безопасности ЛС Спонтанные сообщения Клинический провизор (или уполномоченное лицо) Фармакотерапевти-ческие комиссии учреждений здравоохранения


Слайд 44

Участие в проведении семинаров с сотрудниками РО, областными терапевтами по вопросам внедрения формулярной системы Разработка отраслевых регламентов по включению областных терапевтов в региональные формулярные комитеты Взаимодействие формулярной системы и фармаконадзора


Слайд 45

Внедрение новых методов сбора информации о ПР ЛС Реализован пилотный проект исследования “Мониторинг безопасности и эффективности ЛС (Житомирский регион)” (2009-2010 гг.) Планирование и проведение мониторинга эффективности и безопасности ЛС в стационарах УЗ в 10 регионах Украины (2010-2011 гг.) Проведение учредительных семинаров для областных терапевтов и сотрудников РО о порядке осуществления мониторинга стационаров по вопросам безопасности и эффективности ЛС


Слайд 46

Участие в международном процессе надзора за безопасностью ЛС Ежеквартально в Центр мониторинга ВОЗ направляется не менее 30 сообщений о ПР ЛС (за последние два года направлено 249 сообщений) Сообщение о ПР мидекамицина (2003 г.) и винпоцетина (2010 г.), поступившие из Украины стали основанием генерации сигнала ВОЗ на эти ЛС Украина приняла участие в переводе на русский язык классификации ВОЗ ПР ЛС (2011 г.) и рекомендаций ВОЗ «Практическое пособие по фармаконадзору за антиретровирусными препаратами» Участие в международных конференциях, проводимых под эгидой ВОЗ


Слайд 47

Участие в разработке статей “Государственная регистрация ЛС” и “Фармаконадзор” новой редакции Закона Украины “О лекарственных средствах” Перевод и издание тома 9А «Правила надзора за медицинскими препаратами в Европейском Союзе. Рекомендации по фармаконадзору для медицинских препаратов, предназначенных для применения у человека» (VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) (2010 г.), как основы государственного руководства по фармаконадзору Внесение изменений и дополнений в приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 “” относительно: Подключения медсестер, фармацевтов, провизоров, потребителей ЛС (или их представителей) к процессу репортирования о ПР ЛС Системы фармаконадзора и управления рисками у производителей ЛС Четкого взаимодействия партнеров процесса осуществления фармаконадзора Дальнейшая гармонизация фармаконадзора в Украине в соответствии с изменениями европейского законодательства


Слайд 48


Слайд 49

Реальный вклад системы фармаконадзора Украины в процесс безопасного применения ЛС (2009-2011) Путем формирования сигнала были внесены изменения в информацию по безопасности препаратов, действующим веществом которых является: тиотриазолин кверцетин L-лизина эсцинат натрия хлорид декстран (раствор глюкозы, реополиглюкин) раствор Рингера, Рингера лактата тивортин афлубин В 2010 г. внесены изменения и дополнения в инструкции для медицинского применения ряда инфузионных растворов и кровезаменитей в соответствии с современными данными по безопасности ЛС и экспертизы перерегистрационных материалов (созданы типовые инструкции)


Слайд 50

Реальный вклад системы фармаконадзора Украины в процесс безопасного применения ЛС (2010) По результатам послерегистрационного надзора в инструкции по медицинскому применению ЛС более 200 ЛС были внесены изменения и дополнения. Из-за достаточного количества информации и установленной причинно-следственной связи между ПР и применением Глутаргина (ФК “Здоровье”) и Эреспала (Сервье) в раздел “Побочные реакции” инструкций по медицинскому применению были внесены изменения и дополнения: Глутаргин: изредка могут наблюдаться боль в эпигастрии, тошнота, непосредственно после применения препарата, которые проходят самостоятельно. В единичных случаях возможны аллергические реакции (крапивница, гиперемия, зуд) Эреспал – изменения внесены не только в Украине, но и во всех странах, где маркетируется это ЛС: нарушения ССС: редко – умеренная синусовая тахикардия, уменьшающаяся при снижении дозы нарушения ЖКТ: часто - расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота нарушения нервной системы – редко - сонливость; частота неизвестна – головокружение нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, фиксированная пигментная эритема, высыпания, крапивница, отек Квинке; частота неизвестна – зуд общие расстройства: частота неизвестна – астения (слабость), усталость


Слайд 51

Некоторые группы или отдельные лекарственные средства, относительно оборота или медицинского применения которых в Украине приняты соответствующие регуляторные решения


Слайд 52


Слайд 53

Возможности и задания системы фармаконадзора в Украине Прогнозирование безопасности применения ЛС в зависимости от частоты применения и использования ЛС Выявление опасных ЛС или их свойств Выявление групп риска при назначении фармакотерапии Выявление типичных медицинских ошибок как причин возникновения ПР и разработка мероприятий по их минимизации Проведение просветительной работы среди медицинских работников, потребителей ЛС (их представителей) относительно вопросов безопасности применения ЛС Внедрение мониторинга стационаров как оптимального метода сбора информации о ПР ЛС Подключение медсестер, фармацевтов, провизоров, потребителей ЛС (их представителей) к процессу репортирования о ПР ЛС Дальнейшая гармонизация законодательной базы по осуществлению фармаконадзора (внесение требований к заявителям/производителям о необходимости наличия системы фармаконадзора и системы управления рисками)


×

HTML:





Ссылка: